Identificatie van de functie

Functiecode : DJU502

Niveau: A

Klasse : A3

Functiefamilie : Thematische experten

Beroepscategorie : 09. Juridische Normen en Geschillen (JU)

Doel van de functie

Bevoegd voor de correcte juridische omkadering bij het realiseren van zowel strategische als operationele doelstellingen van DG3 inzake geneesmiddelen

teneinde

te garanderen dat geneesmiddelen op een juridisch correcte manier tot bij de consument afgeleverd worden.

 

Resultaatgebieden

Als

deskundige

het omzetten van Europese richtlijnen in Belgische wetgeving, het aanpassen van bestaande Belgische wetgeving of het opstellen van nieuwe Belgische wetgeving op vraag van kabinet, Europese Commissie of op eigen initiatief

teneinde

te garanderen dat geneesmiddelen op een kwalitatieve en op een juridisch correcte manier verdeeld worden.

 

Voorbeelden van taken

• Overleg plegen met interne (DG 3) en externe (EC, kabinet, industrie, ... stakeholders afhankelijk van het ontwerp in kwestie (bvb.ontwerp voor aflevering van geneesmiddelen door apothekers, ontwerp rond de in-& uitvoer van geneesmiddelen)

• Het opstellen en uitschrijven van wetsontwerpen en deelnemen aan interkabinetvergaderingen om standpunten omtrent ontwerpen uiteen te zetten.

• Naargelang het ontwerp, adviezen ontvangen van de Hoge Gezondheidsraad en aanpassingen doorvoeren indien nodig.

• In functie van een KB, MB of wet, het doorsturen van de ontwerpteksten naar de relevante instanties (parlement, ...

 

Als

deskundige

het beantwoorden van concrete juridische vragen aan internen (=Dienst R&D, -Registratie, -Productie & Distributie, andere DG's, algemene juridische dienst) en externen (Europese Commissie, kabinet, andere FOD's, industrie, beroepsverenigingen, &)

teneinde

een coherente en consistente toepassing van de wetgeving te garanderen.

 

Voorbeelden van taken

• Afhankelijk van de vragen, contact opnemen met de respectievelijke contactpersonen om bijkomende informatie te vragen. (bvb.in het kader van een registratiedossier)

• Bij ingewikkelde dossiers, bijkomende vragen stellen aan collega-experten van andere DG's (bvb. Wetgeving omtrent organen en weefsels bij DG 1)

• Het beantwoorden van parlementaire vragen.

• In specifieke dossiers en bij rechtszaken, adviezen en/of argumenten verstrekken aan advocaten, Europese Commissie, kabinet, ...

 

Als

leidinggevende

het leiden van de cel Reglementering en Beleidsontwikkeling

teneinde

de doelstellingen op DG3 niveau te realiseren.

 

Voorbeelden van taken

• het omzetten van strategische doelstellingen op niveau van de FOD, de DG of het kabinet in operationele doelstellingen, met betrekking tot de juridische omkadering.

• Het coördineren van het werk binnen de cel.

• Deelnemen aan stafvergaderingen om juridische standpunten uiteen te zetten, ...

 

Als

coach

het opleiden, opvolgen en evalueren van de medewerkers

teneinde

de operationele doelstellingen van de cel te behalen.

 

Voorbeelden van taken

• De medewerkers begeleiden, door hen op de hoogte te brengen van de operationele doelstellingen van zijn/haar eenheid en van de afdeling Productie & Distributie  en hun duidelijke richtlijnen geven. · Ieders rol en functie duidelijk bepalen

• Het opleiden en opvolgen van nieuwe medewerkers. Rekening houdende met de competenties, een opleidingsplan opstellen.

• Het begeleiden van medewerkers met betrekking tot specifieke projecten en de dagelijkse taken.

• Het delegeren van taken en verantwoordelijkheden onder de medewerkers.

• De kwaliteit en de kwantiteit van het door de medewerkers gepresteerde werk (functioneringsgesprek) en van de resultaten ten aanzien van de doelstellingen evalueren en constructieve feedback leveren (ontwikkelcirkels).

 

Als

informatiebeheerder

zich informeren over wetgeving rond aanverwante domeinen en nieuwe ontwikkelingen omtrent nationale en Europese wetgeving inzake geneesmiddelen

teneinde

de expertise op peil te houden en een maximale doorstroom te garanderen naar interne (-interne diensten binnen DG3 en Fod, Volksgezondheid) en externe (=kabinet, internationale fora, ... stakeholders.

 

Voorbeelden van taken

• Deelnemen aan nationale (=Belgium Regulatory Affairs Society)en internationale (=European Generics Association) werkgroepen.

• Voordrachten geven rond de Belgische wetgeving inzake geneesmiddelen.

• Het lezen van vakliteratuur.

• Het opstellen en rondsturen van omzendbrieven met veranderingen omtrent de Belgische en Europese wetgeving.

 

 

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

directeur-generaal

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 1-10 medewerkers van Niveau A /SW Niveau B Niveau C

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.