Adviseur reglementering - Diensthoofd (M/V/X)
Omwille van de leesbaarheid wordt in deze functiebeschrijving de mannelijke vorm gebruikt om bepaalde rollen te beschrijven. Termen zoals bijvoorbeeld « medewerker », « chef » of « gebruiker », hebben zowel betrekking op vrouwen als op mannen.
Identificatie van de functie
Functiecode : DJU502
Niveau: A
Klasse : A3 Functiefamilie : Thematische experten Beroepscategorie : 09. Juridische Normen en Geschillen (JU)
Doel van de functie
Bevoegd voor de correcte juridische omkadering bij het realiseren van zowel strategische als operationele doelstellingen van DG3 inzake geneesmiddelen
teneinde
te garanderen dat geneesmiddelen op een juridisch correcte manier tot bij de consument afgeleverd worden.
Resultaatgebieden
Alsdeskundigehet omzetten van Europese richtlijnen in Belgische wetgeving, het aanpassen van bestaande Belgische wetgeving of het opstellen van nieuwe Belgische wetgeving op vraag van kabinet, Europese Commissie of op eigen initiatief
teneinde
te garanderen dat geneesmiddelen op een kwalitatieve en op een juridisch correcte manier verdeeld worden.
Voorbeelden van taken
- Overleg plegen met interne (DG 3) en externe (EC, kabinet, industrie, ... stakeholders afhankelijk van het ontwerp in kwestie (bvb.ontwerp voor aflevering van geneesmiddelen door apothekers, ontwerp rond de in-& uitvoer van geneesmiddelen)
- Het opstellen en uitschrijven van wetsontwerpen en deelnemen aan interkabinetvergaderingen om standpunten omtrent ontwerpen uiteen te zetten.
- Naargelang het ontwerp, adviezen ontvangen van de Hoge Gezondheidsraad en aanpassingen doorvoeren indien nodig.
- In functie van een KB, MB of wet, het doorsturen van de ontwerpteksten naar de relevante instanties (parlement, ...
Alsdeskundigehet beantwoorden van concrete juridische vragen aan internen (=Dienst R&D, -Registratie, -Productie & Distributie, andere DG's, algemene juridische dienst) en externen (Europese Commissie, kabinet, andere FOD's, industrie, beroepsverenigingen, &)
teneinde
een coherente en consistente toepassing van de wetgeving te garanderen.
Voorbeelden van taken
- Afhankelijk van de vragen, contact opnemen met de respectievelijke contactpersonen om bijkomende informatie te vragen. (bvb.in het kader van een registratiedossier)
- Bij ingewikkelde dossiers, bijkomende vragen stellen aan collega-experten van andere DG's (bvb. Wetgeving omtrent organen en weefsels bij DG 1)
- Het beantwoorden van parlementaire vragen.
- In specifieke dossiers en bij rechtszaken, adviezen en/of argumenten verstrekken aan advocaten, Europese Commissie, kabinet, ...
Alsleidinggevendehet leiden van de cel Reglementering en Beleidsontwikkeling
teneinde
de doelstellingen op DG3 niveau te realiseren.
Voorbeelden van taken
- het omzetten van strategische doelstellingen op niveau van de FOD, de DG of het kabinet in operationele doelstellingen, met betrekking tot de juridische omkadering.
- Het coördineren van het werk binnen de cel.
- Deelnemen aan stafvergaderingen om juridische standpunten uiteen te zetten, ...
Alscoachhet opleiden, opvolgen en evalueren van de medewerkers
teneinde
de operationele doelstellingen van de cel te behalen.
Voorbeelden van taken
- De medewerkers begeleiden, door hen op de hoogte te brengen van de operationele doelstellingen van zijn/haar eenheid en van de afdeling Productie & Distributie en hun duidelijke richtlijnen geven. · Ieders rol en functie duidelijk bepalen
- Het opleiden en opvolgen van nieuwe medewerkers. Rekening houdende met de competenties, een opleidingsplan opstellen.
- Het begeleiden van medewerkers met betrekking tot specifieke projecten en de dagelijkse taken.
- Het delegeren van taken en verantwoordelijkheden onder de medewerkers.
- De kwaliteit en de kwantiteit van het door de medewerkers gepresteerde werk (functioneringsgesprek) en van de resultaten ten aanzien van de doelstellingen evalueren en constructieve feedback leveren (ontwikkelcirkels).
Alsinformatiebeheerderzich informeren over wetgeving rond aanverwante domeinen en nieuwe ontwikkelingen omtrent nationale en Europese wetgeving inzake geneesmiddelen
teneinde
de expertise op peil te houden en een maximale doorstroom te garanderen naar interne (-interne diensten binnen DG3 en Fod, Volksgezondheid) en externe (=kabinet, internationale fora, ... stakeholders.
Voorbeelden van taken
- Deelnemen aan nationale (=Belgium Regulatory Affairs Society)en internationale (=European Generics Association) werkgroepen.
- Voordrachten geven rond de Belgische wetgeving inzake geneesmiddelen.
- Het lezen van vakliteratuur.
- Het opstellen en rondsturen van omzendbrieven met veranderingen omtrent de Belgische en Europese wetgeving.
Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?
Van wie
|
Welke informatie
|
Onder welke vorm
|
Met welke frequentie
|
kabinet
|
mondelinge adviezen
|
persoonlijk contact
|
dagelijks
|
directeur-generaal
|
schriftelijke vragen
|
informeel
|
dagelijks
|
|
schriftelijke adviezen
|
als dossier
|
om de 2 maanden
|
minsterraad
|
mondelinge vragen
|
per brief, e-mail ...
|
om de 2 maanden
|
Europese Commissie
|
wetgeving (wet, KB, MB ...
|
vergadering, stuurgroep
|
2-wekelijks
|
collega's van de DG
|
beslissingen
|
|
dagelijks
|
|
|
|
wekelijks/maandelijks
|
|
|
|
maandelijks/om de 6 maanden
|
Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?
Aan wie
|
Welke informatie
|
Onder welke vorm
|
Met welke frequentie
|
kabinet
|
mondelinge adviezen
|
persoonlijk contact
|
dagelijks
|
directeur-generaal
|
schriftelijke vragen
|
informeel
|
dagelijks
|
|
mondelinge vragen
|
als dossier
|
om de 2 maanden
|
ministerraad
|
schriftelijke adviezen
|
per brief, e-mail ...
|
om de 2 maanden
|
Europese Commissie
|
wetgeving (wet, KB, MB ...
|
vergadering, stuurgroep
|
2-wekelijks
|
collega's van de DG
|
beslissingen
|
|
dagelijks
|
|
|
|
wekelijks/maandelijks
|
|
|
|
maandelijks/om de 6 maanden
|
Positionering
De functie krijgt leiding van
directeur-generaal
De functie geeft leiding aan een groep van : 1-10 medewerkers van Niveau A /SW Niveau B Niveau C
Autonomie
De functie kan autonoom beslissen over
- Planning en organisatie van de dienst.
- Formele contacten met het kabinet.
- Voorstellen doen met betrekking tot ontwerpteksten.
- Beantwoorden van juridisch, technische vragen.
- Plannen van overleg met externe stakeholders (nationaal en Europees), met rapportering aan de directeur-generaal.
De functie moet autorisatie vragen voor
- Uiteindelijke goedkeuring van de wetteksten door het parlement, kabinet... in functie als het gaat over een MB, KB of wet.
- Deelnemen aan congressen, opleidingen,..
- Beslissingen die een budgettaire impact hebben.
- Goedkeuring van standpunten die een politieke impact hebben. (bvb. Het al dan niet toelaten dat apothekers bereidingen laten maken door externe firma's)
Impact
Totaal werkbudget entiteit
Eigen werkbudget
Andere kwantitatieve gegevens
1. Vermijden van rechtszaken met betrekking tot inbreukdossiers bij de Europese Commissie.
Technische expertise
Technisch competentieprofiel
Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.
Innovatie
Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden
- Europese richtlijnen inzake geneesmiddelen.
- Wetgeving rond aanverwante domeinen.
- Alle regels omtrent de opstelling van een ontwerp (bvb. communicatiedoorstroming, deadlines, ...
Welke vernieuwingen
- Vereenvoudiging van de wetgeving inzake geneesmiddelen.
- Ontwikkeling van wetgeving.
Gebaseerd op welk referentiekader
- Expertise van collega's intern en extern.
|