Identificatie van de functie

Functiecode : DMP042

Niveau: A

Klasse : A4

Functiefamilie : Thematische experten

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

De gegevens die beschikbaar zijn na de registratie van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik evalueren en het beleid van geneesmiddelenbewaking en epidemiologische analyse opstellen.

teneinde

de gebruikszekerheid van geneesmiddelen te waarborgen dankzij een doeltreffend risicobeheer

 

De ontwikkeling van juniorevaluatoren in zijn expertisedomein begeleiden en steunen

teneinde

de ontwikkeling en de uitdieping van de wetenschappelijke expertise binnen het departement Vigilantie te vervolgen

 

Een mandaat uitoefenen in een officieel wetenschappelijk comité op Europees niveau

teneinde

het Belgische standpunt voor te stellen en te verdedigen in het kader van de toelating voor het in de handel brengen of de registratie en het vervolg van de levencyclus van bestaande en innoverende geneesmiddelen voor diergeneeskunde

 

Resultaatgebieden

Als

evaluator

een kritisch advies leveren over veiligheidsgegevens betreffende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in België of waarvoor de registratie hangende is

teneinde

de volksgezondheid te beschermen en te verzekeren dat het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen aanvaardbaar is, gelet op de voordelen

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de wetenschappelijke informatie betreffende of met een invloed op de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen

• zonodig contact opnemen en samenwerken met externe experts en een netwerk opbouwen

• op basis van deze elementen een advies of een evaluatieverslag opstellen

• deze analyse voordelen/risico's die een voorstel van conclusie, van actie en desgevallend vragen ter attentie van de aanvrager bevat, aan de verschillende bevoegde comités voorstellen

 

Als

evaluator

een kritisch advies leveren over veiligheidsgegevens betreffende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in België of waarvoor de registratie hangende is volgens een Europese procedure waarvoor België verslaggever of referentielidstaat is

teneinde

de verslaggever of de referentielidstaat toe te laten een evaluatie van de balans voordeel/risico van het geneesmiddel op te maken

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de wetenschappelijke informatie betreffende of met een invloed op de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen

• zonodig contact opnemen en samenwerken met externe experts en een netwerk opbouwen

• op basis van deze elementen een advies of een evaluatieverslag opstellen

• deze analyse voordelen-risico's die een voorstel van conclusie, van actie en desgevallend vragen ter attentie van de aanvrager bevatt, aan de verschillende bevoegde comités voorstellen

 

Als

ambassadeur

het Directoraat-generaal Geneesmiddelen (DGM) op (inter)nationale bijeenkomsten vertegenwoordigen en de link tussen het DGM en de interne en externe acteurs en de feedback naar de andere medewerkers van het DGM verzekeren

teneinde

er het standpunt van het DGM te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• deelneming (+/- 60 dagen/jaar) aan Europese vergaderingen en werkgroepen

• deelneming (+/- 15 dagen/jaar) aan internationale vergaderingen en werkgroepen

• voorbereiding van deze vergaderingen

• overdracht van de verslagen van deze vergaderingen aan de andere interne en externe leden van het DGM

 

Als

coach

als referentiepunt optreden en junior evaluatoren en andere evaluatoren advies geven betreffende het formuleren van adviezen en de methodologie

teneinde

hun bekwaamheden en kennis te ontwikkelen

 

Voorbeelden van taken

• discussie van persoon tot persoon of in groep over de wijze waarop dergelijk advies door een junior-/mediumevaluator werd geformuleerd

• herlezen en feedback van de geformuleerde adviezen

• hen steunen zodat ze hun persoonlijke doelen bereiken

• een opleidingsplan opstellen aan de hand van hun bekwaamheden (wetenschappelijke opleiding)

 

Als

kennisbeheerder

de terbeschikkingstelling van relevante gegevens en informatie betreffende de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen verzekeren

teneinde

toe te laten dat deze evaluaties op volledige, bijgewerkte en relevante gegevens steunen

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de inkomende informatie (informatiebulletin, internationale verslagen)

• prioriteiten sorteren en vastleggen op basis van relevantie

• deze expertise ter beschikking stellen van het DGM, alsook van de andere diensten en deze op het netwerk plaatsen

• actief deelnemen aan de organisatorische en wetenschappelijke harmonisering tussen de evaluatoren van het departement Vigilantie

• in functie van zijn expertisedomein actief deelnemen aan de invoer van farmacotherapeutische groepen

 

Als

deskundige/specialist

wetenschappelijke en administratieve adviezen (richtlijnen, multidisciplinaire context die het kader van het DGM overschrijdt) in zijn expertisedomein geven

teneinde

standpunten in het kader van strategische beslissingen in zijn expertisedomein te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• deelnemen aan werkgroepen betreffende de SOP's ('Standard Operating Procedures', Standaard werkprocedures)

• deelnemen aan werkgroepen ICH ('International Conference on Harmonisation', Internationale Conferentie over harmonisering)

• een actieve rol spelen in de redactie, de ontwikkeling en de bijwerking van de richtlijnen in de bevoegde werkgroepen en, in dit kader, als link tussen het DGM en de nationale partners functioneren om een consensus te bereiken

• de vragen van de andere diensten van het DGM over de behandelde dossiers beantwoorden, alsook deze van Europese bijzitters en deze van andere lidstaten of van derden (universiteitsprofessoren, dierenartsen)

• op korte termijn aanbevelingen voor de lidstaten, nationale overheid, farmaceutische bedrijven opstellen betreffende de te volgen procedures; op langere termijn de procedures die de vigilantie-activiteiten organiseren, standaardiseren en verbeteren

 

Als

projectmedewerker

deelnemen aan nationale en Europese projecten

teneinde

hoger vermelde doelstellingen op kwalitatief vlak te optimaliseren

 

Voorbeelden van taken

• nieuwe projecten opsporen, afhankelijk van de prioriteiten en de expertise

• een of meerdere projecten lanceren

• alle gegevens van alle lidstaten verzamelen

• meewerken aan het werk rond de ingezamelde gegevens

• standpunten verdedigen

 

een mandaat uitoefenen in een officieel wetenschappelijk comité op Europees niveau

teneinde

het Belgisch standpunt in het kader van de veiligheidsgegevens betreffende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in België of waarvoor de registratie hangende is volgens een Europese procedure waarvoor België verslaggever of referentielidstaat is, voorte stellen en te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• het eindverslag over de veiligheidsgegevens betreffende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in België of waarvoor de registratie hangende is volgens een Europese procedure waarvoor België verslaggever of referentielidstaat is, voorstellen en verdedigen

• deelnemen aan vergaderingen van het comité te Londen (1 week per maand)

• desgevallend de externe expert oproepen en de groep Europese experts voorzitten om een consensus te bereiken in de dossiers waarin België verslaggever is

• de feedback naar de andere medewerkers van het DGM en de FOD verzekeren

 

 

Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?

Van wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
interne medewerkers, doorstroomcoördinatoren	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
externe medewerkers	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
internationale autoriteiten	juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	maandelijks
Externe experts	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
andere nationale, Europese autoriteiten	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
particulieren/burgers	schriftelijke en mondelinge vragen	per brief, e-mail ...	dagelijks
farmaceutische bedrijven	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks
beroepsmensen uit de gezondheidssector, ziekenhuizen	vragen, juridische en wetenschappelijke informatie	per brief, e-mail ...	dagelijks

 

Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?

Aan wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
interne medewerkers, doorstroomcoördinatoren	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
externe medewerkers	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
internationale autoriteiten	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	maandelijks
andere nationale, Europese autoriteiten	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	vergadering, stuurgroep ...	dagelijks
interne deskundigen (externe controledienst)	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
farmaceutische bedrijven	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
beroepsmensen uit de gezondheidssector, ziekenhuizen	wetenschappelijke evaluatie-, adviesrapporten	per brief, e-mail ...	dagelijks
particulieren/burgers	antwoorden	per brief, e-mail ...	dagelijks

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

hoofd van het departement Vigilantie

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 0 medewerkers van

 

Autonomie

De functie kan autonoom beslissen over

• formuleren van wetenschappelijke adviezen betreffende of met een invloed op de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen op nationaal en Europees niveau

• externe communicatie en antwoord op verzoeken of op individuele vragen van technische aard

• organisatie van zijn werk

• zijn eigen evaluatieverslagen en zijn standpunten (of deze van zijn collega's evaluatoren) in naam van het DGM en België voorstellen en verdedigen voor de bevoegde nationale en Europese commissies

 

De functie moet autorisatie vragen voor

• verlof, recuperatie, vakantie

• aanvullende opleidingen en taken

• externe communicatie naar het grote publiek toe betreffende het officiële standpunt van het departement

• formele contacten met het kabinet en de industrie

 

Impact

Totaal werkbudget entiteit

 

Eigen werkbudget

0

 

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Innovatie

Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden

• ICH ('International Conference on Harmonisation', Internationale Conferentie over harmonisering)

• Europese en nationale reglementeringen betreffende de registratie en de vigilantie van geneesmiddelen

 

Welke vernieuwingen

• verantwoordelijk voor de correcte interpretatie van de richtlijnen en harmonisering van deze interpretatie in de groep evaluatoren van de kwaliteit, de gebruiksveiligheid en de doeltreffendheid

• via de correcte commissies en/of werkgroepen bijdragen tot de aanpassing en uitwerking van richtlijnen op nationaal en internationaal vlak

• op multidisciplinaire wijze in groep werken

• SOP's opstellen en aanpassen aan de wijzigingen ten gevolge van evoluties

• wetenschappelijke en administratieve evoluties in organisatorische processen (analyse, evaluatie, enz.) omzetten en implementeren

 

Gebaseerd op welk referentiekader

• richtlijnen van de ICH en de Europese unie

• wetenschappelijke en technologische evolutie

• referentiekader gevormd door de groeiende eisen van de klant (patiënt, farmaceutische industrie, enz.) aan de overheid

• nationale en Europese context in de domeinen van het geneesmiddel en de gezondheid

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.