Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP072

Niveau: A

Classe : A3

Famille de fonctions : Dirigeants tactiques

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Assurer la direction, sur le plan opérationnel et organisationnel, de la division

afin de

harmoniser et achever efficacement le traitement des dossiers de la division (càd en matière de demandes de première autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain ; ou en matière de médicaments depuis les études cliniques jusqu’à la vigilance ; ou en matière des campagnes d’information qui font référence à des médicaments et le contrôle de la publicité et des activités promotionnelles en faveur des médicaments ; ou en matière de dispositifs médicaux et de matériel corporel humain ; ou en matière de demandes d’étude clinique pour des médicaments à usage humain) dans les délais légaux fixés.

 

Etre responsable, sur le plan opérationnel et organisationnel, du développement et du transfert des connaissances en ce qui concerne les thèmes réglementaires importants propres à la division

afin de

maximaliser la mise à profit de l’expérience régulatoire et scientifique.

 

Finalités

En tant que

dirigeant

diriger la division au sein de la Direction générale

afin de

garantir le bon fonctionnement du service

 

Exemples de tâches

• définir la politique de la division en collaboration avec le Directeur général

• élaborer et implémenter la division, répartir le travail parmi les travailleurs et coordonner le groupe, planifier les ressources

• gestion de projet : assurer la coordination depuis le démarrage jusqu'à la clôture des dossiers dans les délais fixés

• fixer les objectifs de la division, élaborer des 'service level agreements' (accords sur les prestations de service) avec des experts ou des acteurs externes, et évaluer les résultats obtenus par rapport aux objectifs

 

En tant que

fonctionnaire d'information

assurer la responsabilité du transfert et de la centralisation des informations de sa division dans les différentes sections et, en parallèle, être responsable de la communication externe en concertation avec les chefs de division et des Directeurs généraux concernés

afin de

garantir un meilleur flux de l'information et ce faisant, fournir les informations nécessaires aux parties concernées

 

Exemples de tâches

• collecter et distribuer des informations scientifiques et juridiques auprès des différents départements et collaborateurs; développer et entretenir un réseau externe

• entretenir des contacts avec d'autres responsables de départements à propos de l'exécution de projets dépassant le périmètre de la division dans le cadre de l'intérêt commun de l'organisation dans son ensemble

• coordonner des groupes de travail en rapport avec l'appréciation/l'évaluation de dossiers; collaborer avec des experts

• informer, pour le compte du Directeur général et en collaboration avec l'expert en Relations internationales et le Directeur général, les instances concernées des décisions prises à l'échelon international afin que celles-ci puissent être appliquées au niveau belge dans le domaine de l'enregistrement des médicament à usage humain / dispositifs médicaux et matériel corporel humain / études clinique pour des médicaments à usage humain

• échanger des informations avec les parties externes concernées (industrie, institutions nationales et européennes, centres de recherche universitaires, etc.)

 

En tant que

coach

développer les compétences des collaborateurs et les encadrer au sein de la division

afin de

motiver les collaborateurs et les diriger d'une façon efficace

 

Exemples de tâches

• développer les aptitudes des collaborateurs en mettant toute son expertise à leur disposition et en élaborant des cercles de développement/des programmes de formation

• mener des entretiens d'évaluation, évaluer les collaborateurs

• former des collaborateurs en matière de 'Standard Operating Procedures' (SOP, procédures opératoires standard), communiquer des informations pertinentes pour l'accomplissement de leurs tâches

• définir un plan de carrière

• motiver et stimuler le travail d'équipe

 

En tant que

contrôleur

s'assurer de la qualité des procédures et de la communication entrante et sortante

afin de

traiter les dossiers de façon harmonisée et uniformisée

 

Exemples de tâches

• développer et améliorer des SOP, et assurer le suivi de ces SOP en collaboration avec le département de la qualité

• évaluer et valider des procédures et le contenu de la communication

• formaliser et faciliter l'interaction avec d'autres services (internes et externes de l'AFMPS) afin d'assurer l'efficacité et la qualité du service

 

En tant que

représentant

participer à des réunions, des manifestations nationales et internationales

afin de

représenter et défendre le point de vue de la Belgique

 

Exemples de tâches

• représenter la Belgique auprès des Institutions européennes, défendre le point de vue de la Belgique et, au besoin, en qualité de mandataire, voter au sein des Institutions européennes

• participer à des congrès scientifiques pertinente pour son matière

 

En tant que

expert/spécialiste

participer au développement de la législation en matière de médicaments

afin de

permettre une harmonisation européenne dans le domaine du traitement des médicaments

 

Exemples de tâches

• participer activement au développement de la législation en matière de médicaments

• collaborer avec le service juridique afin de transposer des directives européennes dans la législation nationale

• revoir la législation en collaboration avec l'industrie pharmaceutique afin d'en vérifier les implications de la législation

 

 

Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?

De qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
management	législation (loi, AR, AM ...	contact personnel	quotidien
collaborateurs, gestionnaire de dossiers scientifiques, évaluateurs	informations décisionnelles	en tant que dossier	hebdomadaire
organisations/entreprises	informations scientifiques	réunion, groupe de pilotage	ad hoc
autres sections au sein du groupe	décisions	en tant que dossier	quotidien
coordinateurs domaine d’excéllence			mensuel
Institutions européennes			mensuel
Industrie			mensuel
Commission des médicaments			hebdomadaire
particuliers/citoyens	questions écrites & orales	toute forme	quotidien

 

Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?

A qui	Quelle information	Sous quelle forme	Avec quelle fréquence
management	législation (loi, AR, AM ...	contact personnel	quotidien
collaborateurs, gestionnaire de dossiers scientifiques, évaluateurs	décisions	en tant que dossier	hebdomadaire
organisations/entreprises	informations scientifiques	réunion, groupe de pilotage	ad hoc
cabinet	informations sur les produits	en tant que dossier	ad hoc
autres directeurs de la transmission		en tant que dossier	ad hoc
Institutions européennes			mensuel
industrie			mensuel
particuliers / citoyens		toute forme	ad hoc
coordinateurs domaine d’excéllence			mensuel

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

Directeur générale PRE / Directeur générale POST

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 11-50 collaborateurs de Niveau A /SW Niveau B Niveau C Niveau D

 

Autonomie

La fonction peut décider en autonomie au sujet de

• organisation journalière du travail du groupe

• planification des ressources : il décide de l'affectation des ressources humaines disponibles au sein du groupe

• proposition en matière de recrutement et de licenciement

 

La fonction doit demander une autorisation pour

• décisions stratégiques

• recrutement et licenciement

• affectation des moyens financiers

• formation personnelle

• missions à l'étranger

• congés - vacances

 

Impact

Budget de fonctionnement total de l'entité

55 Mio euros (budget AFMPS)

 

Budget de travail propre

à déterminer

 

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Innovation

A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise

• réglementation belge et européenne relative aux médicaments

• directives européennes de l'industrie pharmaceutique (lignes directrices)

 

Quelles innovations

• prendre des initiatives et formuler des propositions pour le développement de la législation nationale et européenne

• mettre au point des Procédures opératoires standard (SOP)

• apporter des innovations dans le domaine de l'informatisation des systèmes

 

Sur base de quel cadre de référence

• informations scientifiques - législation - industrie

• contexte national et international dans le domaine de la santé et des médicaments

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.