Identificatie van de functie

Functiecode : DMP072

Niveau: A

Klasse : A3

Functiefamilie : Tactisch leidinggevenden

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Operationeel en organisatorisch verantwoordelijk zijn voor het leiden van de afdeling

teneinde

de behandeling van dossiers van de afdeling (i.e. aanvraag voor een eerste marktvergunning voor geneesmiddelen voor humaan gebruik; of geneesmiddelen vanaf de klinische studies tot en met de bewaking; of informatie inzake het goed gebruik van geneesmiddelen en controle op reclame en verkoopbevorderende activiteiten; of medische hulpmiddelen en menselijk lichaamsmateriaal; of aanvragen voor klinisch onderzoek voor geneesmiddelen voor humaan gebruik) te harmoniseren en efficiënt af te werken binnen de vooropgestelde legale termijnen.

 

Operationeel en organisatorisch verantwoordelijk zijn voor de kennisopbouw en overdracht mbt belangrijke regelgevende thema’s eigen aan de afdeling

teneinde

teneinde de regulatoire en wetenschappelijke expertise maximaal te benutten.

 

Resultaatgebieden

Als

leidinggevende

het leiden van de afdeling binnen het Directoraat-generaal

teneinde

een goede werking van de dienst te verzekeren

 

Voorbeelden van taken

• het uitstippelen van het beleid van de afdeling in samenwerking met de Directeur-generaal

• het uitbouwen en implementeren van de afdeling, het verdelen van het werk onder de werknemers, het coördineren van de groep, en het plannen van de middelen

• projectmanagement: coördineren vanaf de opstart tot en met de afwerking van de dossiers binnen de vooropgestelde deadlines

• het vastleggen van de operationele doelstellingen van de afdeling, opstellen van service levels agreements met externe experten of actoren en het evalueren van de resultaten ten opzichte van de doelstellingen

 

Als

informatieambtenaar

verantwoordelijk zijn voor het overdragen en centraliseren van informatie van zijn/ haar afdeling over de verschillende afdelingen en eveneens verantwoordelijk zijn voor de externe communicatie in samenspraak met de betrokken afdelingshoofden en Directeurs-generaal

teneinde

een betere informatiestroom te waarborgen zodoende de nodige informatie en kennis te bezorgen aan de betrokken partijen

 

Voorbeelden van taken

• het verzamelen en verspreiden van wetenschappelijke en juridische info onder de verschillende afdelingen en medewerkers en het uitbouwen en onderhouden van een extern netwerk

• het onderhouden van contacten met de andere afdelingsverantwoordelijken over de uitvoering van afdelingsoverschrijdende projecten in het kader van het gemeenschappelijke belang van de totale organisatie

• het coördineren van werkgroepen in verband met de beoordeling/ evaluatie van dossiers, samenwerken met experten

• in opdracht van de Directeur-generaal en in samenwerking met de expert internationale betrekkingen en de Directeur-generaal, de betrokken instanties op de hoogte brengen van de beslissingen genomen op internationaal niveau zodat deze kunnen worden toegepast op Belgisch niveau op het gebied van registratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik / medische hulpmiddelen en menselijk lichaamsmateriaal / klinisch onderzoek naar geneesmiddelen voor humaan gebruik

• het uitwisselen van informatie met de betrokken externe partijen (industrie, Nationale en Europese instellingen, universitaire onderzoekscentra, ...)

 

Als

coach

het ontwikkelen en begeleiden van de medewerkers binnen de afdeling

teneinde

de medewerkers te motiveren en op een efficiënte manier aan te sturen

 

Voorbeelden van taken

• het ontwikkelen van de vaardigheden van de medewerkers door het ter beschikking stellen van zijn/haar expertise en het opstellen van ontwikkelcirkels/ opleidingsprogramma's

• het houden van evaluatiegesprekken en het evalueren van de medewerkers

• het opleiden van medewerkers inzake Standard Operating Procedures (SOP), het meedelen van relevante informatie voor het uitoefenen van hun taken

• het opstellen van een loopbaanplanning

• het motiveren en stimuleren van teamwerk

 

Als

kwaliteitscontroleur

zich vergewissen van de kwaliteit van de procedures en van de inkomende en uitgaande communicatie

teneinde

dossiers op een geharmoniseerde en eenduidige wijze te behandelen

 

Voorbeelden van taken

• het ontwikkelen en verbeteren van SOP's en instaan voor de opvolging van deze SOP's in samenwerking met de kwaliteitsafdeling

• het evalueren en valideren van de procedures en de inhoud van de communicatie

• het formaliseren en vergemakkelijken van interactie met andere diensten (intern en extern van het FAGG) teneinde een efficiënte en kwaliteitsvolle dienst te verzekeren

 

Als

vertegenwoordiger

deelnemen aan nationale en internationale bijeenkomsten, manifestaties

teneinde

het standpunt van België in te nemen en te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• België vertegenwoordigen bij de Europese Instellingen, het verdedigen van het Belgisch standpunt en desnoods als mandaathouder een stem uitbrengen binnen de Europese instellingen

• deelnemen aan relevante wetenschappelijke congressen in zijn/haar vakgebied

 

Als

deskundige/specialist

meewerken aan het ontwikkelen van wetgeving inzake geneesmiddelen

teneinde

een Europese harmonisatie inzake de behandeling van geneesmiddelen mogelijk te maken

 

Voorbeelden van taken

• actief meewerken aan het ontwikkelen van wetgeving in verband met geneesmiddelen

• samenwerken met de juridische dienst om Europese richtlijnen om te zetten in nationale wetgeving

• het herzien van de wetgeving samen met de farmaceutische industrie om de implicaties van de wetgeving na te gaan

 

 

Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?

Van wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
management	wetgeving (wet, KB, MB ...	persoonlijk contact	dagelijks
medewerkers, wetenschappelijke dossiersbeheerder, evaluatoren	beleidsinformatie	als dossier	wekelijks
organisaties/ondernemingen	wetenschappelijke info	vergadering, stuurgroep ...	ad hoc
andere afdelingen binnen de groep	beslissingen	als dossier	dagelijks
speerpuntcoordinatoren			maandelijks
Europese instellingen			maandelijks
industrie			maandelijks
Geneesmiddelencommissie			wekelijks
particulieren / burgers	mondelinge en schriftelijke vragen	eender welke vorm	dagelijks

 

Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?

Aan wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
management	wetgeving (wet, KB, MB ...	persoonlijk contact	dagelijks
medewerkers, wetenschappelijke dossiersbeheerder, evaluatoren	beslissingen	als dossier	wekelijks
organisaties/ondernemingen	wetenschappelijke info	vergadering, stuurgroep ...	ad hoc
beleidscel	productinformatie	als dossier	ad hoc
andere overheidsdiensten		als dossier	ad hoc
Europese instellingen			maandelijks
industrie			maandelijks
particulieren / burgers		eender welke vorm	ad hoc
speerpuntcoördinatoren			maandelijks

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

Directeur-generaal PRE / Directeur-generaal POST

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 11-50 medewerkers van Niveau A /SW Niveau B Niveau C Niveau D

 

Autonomie

De functie kan autonoom beslissen over

• dagelijkse organisatie van het werk van de groep

• personeelsplanning: hij/ zij beslist hoe het beschikbaar personeel van de groep wordt ingezet

• voorstellen inzake aanwervingen en ontslagen

 

De functie moet autorisatie vragen voor

• strategische beslissingen

• aanwerving en ontslagen

• inzet van de financiële middelen

• eigen opleiding

• buitenlandse missies

• verlof - vakantie

 

Impact

Totaal werkbudget entiteit

55 Mio euro (begroting FAGG)

 

Eigen werkbudget

te bepaken

 

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Innovatie

Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden

• Belgische en Europese regelgeving inzake geneesmiddelen

• Europese richtlijnen van de farmaceutische industrie (guidelines)

 

Welke vernieuwingen

• kan initiatieven nemen en voorstellen leveren voor het ontwikkelen van nationale en Europese wetgeving

• het ontwikkelen van Standard Operating Procedures

• innovatief op het vlak van de informatisering van de systemen

 

Gebaseerd op welk referentiekader

• wetenschappelijke informatie - wetgeving - industrie

• nationale en internationale context van gezondheid en van geneesmiddelen

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.