Identificatie van de functie

Functiecode : DMP058

Niveau: A

Klasse : A4

Functiefamilie : Experten organisatieondersteuning

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Het leiden en coördineren van de cel Wetenschappelijk technisch advies - Kennismanagement (WTA-KM) van het Directoraat-generaal Pre vergunning, door te fungeren als bewaker van de kwaliteitsprincipes, de objectiviteit en de ingebrachte interne en externe expertise, alsook het coördineren van dit alles met de verschillende afdelingen binnen het DG-Pre en, indien nodig, met de andere Directoraten binnen het FAGG

teneinde

kwaliteitsvol en onafhankelijk (neutraal) wetenschappelijk-technisch (regulatoir) advies te kunnen verlenen aan de aanvragers van wetenschappelijk-technisch advies binnen talrijke domeinen van de ontwikkeling van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, met de bedoeling op een performante en transparante wijze op wetenschap gebaseerde beleidsbeslissingen mogelijk te maken voor ontwikkelaars van nieuwe geneesmiddelen.

 

Het ontwikkelen, implementeren en toepassen/onderhouden van een kennismanagement beleid en kennisbeheersysteem binnen het FAGG en in het bijzonder in het DG Pre vergunning

teneinde

de kwaliteit van de dienstverlening van het DG Pre en het FAGG continu te verbeteren en zo een efficiënte en klantvriendelijke dienstverlening te verzekeren en te kunnen aantonen.

 

Resultaatgebieden

Als

leidinggevende

bepalen van de doelstellingen van de cel, in overleg met DG, alsook organiseren en leiden van de cel « wetenschappelijk-technische dienstverlening en kennisbeheer »

teneinde

het realiseren van de opdrachten van de cel op een optimale wijze.

 

Voorbeelden van taken

• vertalen van de strategische doelstellingen van de organisatie m.b.t. wetenschappelijk-technische dienstverlening en kennismanagement naar operationele doelstellingen voor de dienst op korte, middellange en lange termijn

• rapporteren van de behaalde doelstellingen van de dienst naar het hoger management (o.a. via KPI’s)

• ondersteunen en motiveren van de medewerkers van de eenheid, evenals het opvolgen en bijsturen van de resultaten van de medewerkers

• opsporen van opleidings-en begeleidingsbehoeften bij de medewerkers en aangepaste opleidingen suggereren/voorstellen valideren

• als evaluator meewerken aan de ontwikkelcirkels door functioneringsgesprekken, planningsgesprekken en evaluatiegesprekken te voeren en de medewerkers te helpen om zich verder te ontwikkelen

 

Als

coördinator

het organiseren en coördineren van de verschillende activiteiten van de WTA-KM cel

teneinde

een kwaliteitsvolle, objectieve en onafhankelijke adviesverlening te waarborgen binnen de vooropgestelde wettelijke tijdslijnen, in de domeinen humane en veterinaire geneesmiddelen, geavanceerde therapieën, medische hulpmiddelen in combinatie met actieve substanties, plantaardige en homeopathische geneesmiddelen, chemische en bio(techno)logische geneesmiddelen.

 

Voorbeelden van taken

• opvolgen van de administratieve en logistieke activiteiten binnen het administratief secretariaat.

• coördineren van de interne en externe experts en de dossierbeheerder(s) die instaan voor het voorbereiden en uitbrengen van wetenschappelijk-technische adviezen.

• verzekeren van de link en consistentie met eerder verstrekte nationale aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies, aanvragen voor klinische studies en initiële registratie (DG Pre Vergunning), met aanvragen voor variaties en line-extensions (DG Post vergunning) evenals met Europese adviesaanvragen en dossiers die t.h.v. het EMA (European Medecine Agency) behandeld worden (SAWP, SAWP-V, CAT, CHMP, etc.)

• opvolgen van de nieuwste wetenschappelijke innovaties, tendensen, en evoluties evenals nieuwe technisch-regulatoire ontwikkelingen op Europees en (inter)nationaal niveau

• organiseren van het permanent beheer van informatie; het ter beschikking stellen van de nationale en Europese adviezen databank aan experts, stafleden, diensthoofden; het ontwikkelen van standaardprocedures

 

Als

intern raadgever/adviseur

voorstellen van doelstellingen en adviezen, instaan voor de interne communicatie en kennisverspreiding, zowel bottom up als top down

teneinde

tijdig, duidelijk en correct informatie ter beschikking te stellen aan zowel het management als aan de collega’s en de medewerkers binnen het DG en het FAGG.

 

Voorbeelden van taken

• bijdragen tot de beleidsvoorbereiding door, rekening houdend met de (inter)nationale ontwikkelingen (bv. op regulatoir en wetenschappelijk niveau), voorstellen en adviezen voor te leggen

• rapporteren aan het hoger management en formuleren van voorstellen inzake het kennisbeheer beleid in het FAGG in overleg met de afdeling P&O

• adviseren aan collega’s en medewerkers met betrouwbare referenties, bronnen en contactpersonen, voor bepaalde wetenschappelijk-regulatoire domeinen

 

Als

specialist

ontwikkelen, implementeren en onderhouden van kennismanagement (i.e. cultuur, processen en methodes) binnen het FAGG (met initiële focus op het DG Pre vergunning) in samenwerking met o.a. de afdeling P&O

teneinde

steeds de noodzakelijke informatie en kennis ter beschikking te kunnen stellen om de strategische doelstellingen van de organisatie te bereiken en zo bij te dragen tot het creëren van een lerende organisatie.

 

Voorbeelden van taken

• uittekenen van de krijtlijnen voor het globaal kennisbeheer beleid (incl. documentbeheer) binnen de verschillende directoraten-generaal afdelingen van het FAGG; o.a. in samenwerking met de afdeling P&O

• coördineren van en meewerken aan het proces van het opstellen, verifiëren, distribueren, archiveren, wijzigen en herzien van de verschillende kennisbeheer tools, methodes, processen en Standard Operating Procedures (SOPs) binnen de verschillende Directoraten-generaal van het FAGG: deelnemen aan werkgroepen, projectmeetings, het bieden van ondersteuning bij het opstellen en herzien van de KM tools, technieken, processen, SOP's; het beantwoorden van praktische vragen over het kennisbeheersysteem, enz.

• coördineren en geven van opleidingen met betrekking tot kennisbeheer, kennisoverdracht, consolidatie van kritische kennis binnen de organistatie in samenwerking met de afdeling P&O

• organiseren van workshops, brainstorm sessies bij de interne en externe klanten

• opstellen en implementeren van een intern projectplan en communicatieplan betreffende het kennisbeheer binnen het FAGG

 

Als

projectleider

eindverantwoordelijk dragen voor kennismanagement projecten, door deze op te starten, te begeleiden en te evalueren binnen het FAGG in samenwerking met o.a. de afdeling P&O en het project management office (PMO)

teneinde

de implemetatie van nieuwe KM tools, methodes en processen, zoals vastgelegd in het managementplan, te verzekeren.

 

Voorbeelden van taken

• uitvoeren van een behoeftenanalyse

• opvolgen van de projecten (bv. met een bepaalde doelgroep, voor een welbepaald proces, etc.) en hiervoor rapporteren aan het management / PMO

• opstellen en implementeren van een intern communicatieplan betreffende het kennisbeheerssysteem

• inhoudelijke verbanden leggen met andere processen en projecten binnen het FAGG die een (in)directe link hebben met kennismanagement

• plannen en evalueren van de projecten inzake kennismanagement en rapportering naar het management aan de hand van KPI’s

 

Als

kennisbeheerder

opvolgen van het domein van het kennismanagement / wetenschappelijk-regulatoir advies en de interagerende vakgebieden en verspreiden van relevante informatie onder de medewerkers en collega’s

teneinde

de expertise van de cel te vergroten.

 

Voorbeelden van taken

• raadplegen van de vakliteratuur

• deelname aan opleidingen, netwerkvergaderingen

• deelname aan transversale projecten (intern en extern)

• verzamelen en doorsturen van informatie bv. wetenschappelijke rapporten en verslagen van vergaderingen

• vergelijken met andere organisaties binnen en buiten de overheid, identificeren van de goede praktijken en vertalen hiervan naar de projecten/opdrachten van de dienst

 

Als

kwaliteitsbeheerder

opbouwen en toezien op de toepassing van de kwaliteitsprincipes in de dagelijkse werkzaamheden van de cel en in het bijzonder in de diverse adviezen en KM gerelateerde projecten

teneinde

de kwaliteit, de objectiviteit en de onafhankelijkheid van de door het FAGG verstrekte adviezen te waarborgen

 

Voorbeelden van taken

• invoeren van een kwaliteitssysteem door de opstelling en implementatie van een standaardprocedures, een kwaliteitshandboek, etc.

• bewaken van deze kwaliteitsprincipes door erop toe te zien dat ze worden toegepast in de diverse adviezen en KM gerelateerde projecten

• controleren en nakijken van de adviezen van de interne en externe experts betreffende kwaliteitsprocedures en -principes

• verzekeren van de link en consistentie met eerder verstrekte nationale aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies, aanvragen voor klinische studies en initiële registratie (DG Pre Vergunning), met aanvragen voor variaties en line-extensions (DG Post vergunning) evenals met Europese adviesaanvragen en dossiers die t.h.v. het EMA (European Medecine Agency) behandeld worden (SAWP, SAWP-V, CAT, CHMP, etc.).

 

Als

netwerkbeheerder

uitbouwen en onderhouden van een extern netwerk van expertise en een intern team van experts van hoog niveau

teneinde

de noodzakelijke expertisenetwerken uit te bouwen en de beschikbaarheid van bronnen te garanderen voor het FAGG.

 

Voorbeelden van taken

• ontwikkelen van een netwerk van expertise door contacten te onderhouden met wetenschappelijke instellingen, universiteiten en agentschappen op nationaal en internationaal vlak

• zoeken naar nieuwe contacten en samenwerkingsverbanden en dit zowel op nationaal als op internationaal vlak

 

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

Directeur generaal - DG PRE vergunning

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 1-10 medewerkers van Niveau A /SW

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.