Identification de la fonction

Code de la fonction : DMP333

Niveau: A

Classe : A2

Famille de fonctions : Gestionnaires de dossiers

Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)

Raison d'être de la fonction

Diriger et coacher une équipe de gestionnaires de dossiers et/ou d'assistants administratifs

afin de

permettre un traitement efficace et de qualité des tâches dans les délais impartis ainsi que leur répartition adéquate au sein de l'équipe.

 

Assurer le suivi des processus administratives et régulatoires et rassembler l'expertise scientifique dans le cadre des tâches assignées par le chef de division ou le directeur général

afin de

garantir le respect de l'application des activités selon la législation, les règles, et les normes en vigeur.

 

Finalités

En tant que

coordinateur

gérer les activités et les projets de la Division ou Unité et planifier, coordonner et organiser ceux-ci en concertation active avec les différentes parties prenantes

afin de

répondre de manière cohérente et efficiente aux priorités et aux objectifs fixés

 

Exemples de tâches

• assurer la préparation, l’organisation et/ou secrétariat et/ou présidence des réunions en assurant une coordination efficace avec d'autres divisions ou services impliqués (d’un point de vue régulatoire, légale, procédurale et scientifique globale)

• gérer les contacts entre les parties prenantes auxquelles des tâches ont été confiées ; organiser des réunions ou télé/webconférences entre celles-ci ; développer un réseau et en assurer la coordination

• préparer, adapter ou rédiger les arrêtés d'application, vérifier la qualité des traductions, rédiger des circulaires ou lignes directrices (guidelines), adapter les normes européennes à la règlementation belge, etc

• assurer le leadership des groupes de travail créés au sein de la Division/Unité ou créés en coordination avec d’autres services internes ou externes à l’AFMPS

• plannifier, suivre et rassembler l'information auprès des parties prenantes pour chaque dossier et/ou projet.

 

En tant que

représentant-expert

constituer les dossiers ou rédiger des avis sur base d'informations rassemblées, sa propre expertise et des opinions pertinentes récoltées de différents partenaires ou collègues et représenter la division vis-à-vis des autres services de l’AFMPS et des institutions nationales, européennes et internationales

afin de

communiquer clairement et défendre les positions de l'AFMPS

 

Exemples de tâches

• gérer des dossiers complexes par l’émission d’avis et de recommandations vers différents interlocuteurs : demandeurs, fabricants, firmes, autorités compétentes dans d'autres pays, autorités européennes ; assurer la qualité et la pertinence de ces avis ou recommandations

• assurer la fonction de représentant ou d’alternate ou d’assistant aux plateformes européennes ; le cas échéant, initier, gérer, surveiller, etc.…; communiquer et défendre la position belge

 

En tant que

dirigeant

organiser et coordonner l’équipe en suivant les objectifs opérationnels de la Division ou de l’Unité

afin de

garantir le traitement adéquat des dossiers dans le cadre d’un domaine de travail ou d’un projet bien précis

 

Exemples de tâches

• veiller à la réalisation des objectifs opérationnels de la Division ou de l’Unité, en veillant au suivi des procédures internes et des règles de fonctionnement de la Division ou de l’Unité

• veiller au bon déroulement du travail des collaborateurs et participer au transfert des connaissances ;

• coordonner les activités des collaborateurs de l’équipe ; distribuer les dossiers en tenant compte du degré de difficulté du dossier et des connaissances et aptitudes du collaborateur;

• superviser le traitement des dossiers et l’exécution des tâches dans le respect des délais impartis et des dispositions légales et réglementaires; soutenir les collaborateurs dans le cadre des actions à prendre ; veiller à la qualité du travail

• rédiger des notes pour la hiérarchie afin d’informer des problèmes soulevés, les analyser et fournir des avis en la matière ; collaborer à la concertation globale

 

En tant que

coach

accompagner et motiver les membres de l’équipe

afin de

augmenter le sentiment de bien être des collaborateurs et d’installer un esprit d’équipe

 

Exemples de tâches

• organiser les formations et l’instruction sur le terrain pour les (nouveaux) collaborateurs ; détecter les besoins en formation ; fournir des conseils, répondre à leurs questions

• donner du feedback aux collaborateurs de manière constructive, tant positif que négatif, quant à leur mode de fonctionnement

• former les nouveaux collaborateurs et les assister lors de leur apprentissage

• transmettre l’expertise des connaissances

• assurer l’accompagnement individuel et le développement des collaborateurs dans le cadre des cercles de développement ; identifier les points forts, les points faibles et ceux à améliorer, tant au niveau du collaborateur que de l’équipe ;

 

En tant que

conseiller

fournir une information actualisée et pertinente vers les partenaires et les clients dans le cadre des dossiers ou des domaines de travail couverts par l'équipe

afin de

d'être reconnue comme la personne de référence tant vis-à-vis de l'intérieur que de l'extérieur

 

Exemples de tâches

• conseiller et renseigner les services internes ainsi que les interlocuteurs externes; rédiger des projets de réponse aux questions parlementaires ; rédiger des projets de réponse à des demandes d’information

• participer aux travaux des Commissions; participer activement aux réunions inter-DG; participer au développement des domaines d’excellence et autres domaines scientifiques apparentés

• collaborer le cas échéant à la rédaction des rapports d’expertise; procéder à l’évaluation de dossiers ou de parties de dossier; rédiger les rapports d’évaluation publics

• prendre part à des groupes d'experts au niveau européen ; participer à la mise au point de lignes directrices (guideline) au niveau européen

• assurer les communications et formations des collaborateurs ; assurer le transfert de connaissances

 

En tant que

expert sur le plan administratif

rédiger (ou veiller à la rédaction) de documents de référence (p. ex. : circulaires, procédures standards, lettres et rapports-types, etc.)

afin de

mettre au point les normes, procédures, règles, visant à garantir la performance et la qualité.

 

Exemples de tâches

• rédiger les manuels d’utilisation, les procédures standards, les instructions écrites et autres procédures internes ; réactualiser les documents ; rédiger et traduire (ou vérifier la traduction) des courriers officiels ; en assurer le suivi

• rédiger des documents de référence, les procès-verbaux de réunions, etc. ; utiliser les documents de référence adéquats ; en assurer le suivi ;

• rédiger les documents et notes explicatives mises à disposition publiquement sur le site-web de l’AFMPS

• assurer les formations et les communications vers les collaborateurs ;

• veiller à la bonne compréhension et à l’application des documents de référence par les collaborateurs

 

En tant que

gestionnaire de dossiers

traiter des dossiers de manière autonome dans les domaines de compétences de l’AFMPS

afin de

fournir une réponse efficiente à la demande de nos partenaires ou clients en ce qui concerne les médicaments et les produits de santé

 

Exemples de tâches

• vérifier le contenu des dossiers (contrôle administratif, paiement, validation …); procéder à l’évaluation de données administratives ; vérifier les documents administratifs et scientifiques nécessaires à la clôture du dossier; assurer le suivi des obligations annexes à une bonne gestion et évaluation du dossier tels que la gestion et l’évaluation des déclarations d’intérêts des experts désignés ;

• traiter les dossiers dans le respect des délais impartis ; veiller à la finalisation des dossiers en temps utile, de manière efficace et dans un souci de qualité ; maintenir le dossier à jour dans les bases de données adéquates (time-table, données scientifiques, documents administratifs..) et s’assurer de la bonne place et de l’exactitude des informations ;

• être l’interface entre les experts, la firme ‘demandeur’ et les autres autorités nationales ou européennes, entre les Divisions / Unités / cellules ou les directions générales

• assurer la préparation scientifique des dossiers en vue de leur évaluation ; veiller à la mise à disposition des données utiles aux experts ; informer les experts de la time-table ; assurer le support des collaborateurs juniors en cas de doutes pour les prises de décision, notamment en ce qui concerne l’évaluation ou pas du dossier

• gérer des dossiers complexes pour lesquels une partie pré-soumission est prévue ou des dossiers pour lesquels la Belgique est le pays de référence dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées et pour lesquels la Belgique est rapporteur ou co-rapporteur dans le cadre de la procédure centralisée

 

En tant que

gestionnaire d'informations et de données

être responsable de la bonne gestion des informations relatives au domaine ‘médicaments’ ou ‘produits de santé’

afin de

disposer à chaque instant de banques de données actualisées, organisées et exploitables

 

Exemples de tâches

• adapter, créer le cas échéant, actualiser, gérer les bases de données utilisées, y compris les développements nécessaires; maîtriser l’utilisation des systèmes

• documenter et gérer adéquatement les projets

• prendre connaissance des informations régulatoires, procédurales et scientifiques liées à un dossier en particulier et liées à une demande en général ; acquérir une connaissance approfondie de la législation pharmaceutique ; suivre l’évolution en matière de procédures et de législation relatives aux médicaments

• veiller au bon classement des archives

• participer au développement des domaines d’excellence et autres domaines scientifiques apparentés

 

 

Positionnement

La fonction est dirigée par

directeur général ou chef de division

 

La fonction assure la direction d'un groupe de : 1-10 collaborateurs de Niveau A /SW Niveau B Niveau C Niveau D

 

Expertise technique

Profil de compétences techniques

Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.

 

Profil de compétences génériques

Pour élaborer le profil de compétences génériques, référez-vous au livre de profils de compétences génériques ou à l’application web Crescendo.