Identificatie van de functie

Functiecode : DMP333

Niveau: A

Klasse : A2

Functiefamilie : Dossierbeheerders

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Leidinggeven over en coachen van een team van dossierbeheerders en/of administratief assistenten

teneinde

een binnen de toegestane termijnen, doeltreffend en kwaliteitsvol behandelen van de taken en hun adequate verdeling aan het team toe te laten

 

Verzekeren van de opvolging van de administratieve en regulatoire processen en verzamelen van de wetenschappelijke expertise in het kader van de opdrachten gegeven door de afdeling hoofd of de directeur generaal

teneinde

een correcte uitvoering van de verschillende activiteiten volgens de wetgeving, de regels en de normen van kracht te garanderen.

 

Resultaatgebieden

Als

coördinator

beheren van de activiteiten en projecten van de afdeling of eenheid en deze plannen, coördineren en organiseren in actieve samenspraak met de verschillende belanghebbenden

teneinde

op een coherente en efficiënte manier te beantwoorden aan de prioriteiten en de gestelde objectieven

 

Voorbeelden van taken

• zorgen voor de voorbereiding, organisatie en/of secretariaat en/of voorzitterschap van vergaderingen en tegelijk een doeltreffende coördinatie met de andere betrokken afdelingen of diensten verzekeren (op regulatoir, wettelijk, procedureel en wetenschappelijk vlak)

• beheren van de contacten tussen de betrokken partijen aan wie taken werden toevertrouwd; organiseren van vergaderingen of tele-/webconferenties tussen hen onderling; ontwikkelen van een netwerk en de coördinatie ervan verzekeren

• voorbereiden, aanpassen of opstellen van de toepassingsbesluiten, controleren van de kwaliteit van de vertalingen, opstellen van omzendbrieven of richtlijnen (guidelines), aanpassen van de Europese normen aan de Belgische reglementering, enz.;

• leiden van de werkgroepen gecreëerd binnen de Afdeling/Eenheid of gecreëerd in coördinatie met andere interne of externe diensten van het FAGG

• plannen, opvolgen en informatie verzamelen bij de betrokken actoren voor elk dossier en/of project

 

Als

expert-vertegenwoordiger

dossiers samenstellen of adviezen opstellen op basis van de verzamelde informatie, de eigen expertise en meningen van de verschillende partners of collega's en de afdeling vertegenwoordigen t.o.v. de andere diensten van het FAGG en de nationale, Europese en internationale instellingen

teneinde

de standpunten van het FAGG duidelijk te communiceren en te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• beheren van complexe dossiers door het uitbrengen van adviezen en aanbevelingen naar de verschillende betrokkenen: aanvragers, fabrikanten, firma’s, bevoegde overheden uit andere landen, Europese overheden; verzekeren van de kwaliteit en relevantie van deze adviezen of aanbevelingen

• waarnemen van de functie van afgevaardigde of alternate of assistent op Europese platformen; desgevallend initiëren, beheren, toezicht houden, enz…; communiceren en verdedigen van het Belgisch standpunt;

 

Als

leidinggevende

organiseren en coördineren van het team volgens de operationele doelstellingen van de Afdeling of Eenheid

teneinde

de adequate behandeling van de dossiers in het kader van een specifiek werkdomein of project te verzekeren

 

Voorbeelden van taken

• toezien op uitvoering van de operationele doelstellingen van de Afdeling of Eenheid, rekening houdend met de interne procedures en de regels voor het functioneren van de Afdeling of Eenheid;

• toezien op het goede verloop van het werk uitgevoerd door de medewerkers en meewerken aan de kennisoverdracht;

• coördineren van de activiteiten van de teamleden; verdelen van de dossiers rekening houdend met de moeilijkheidsgraad van het dossier en de kennis en vaardigheden van de medewerker;

• superviseren van de afhandeling van de dossiers en de uitvoering van de taken binnen de toegestane termijn en volgens de wettelijke en regulatoire bepalingen; ondersteunen van de medewerkers in het kader van de te nemen acties; toezien op de kwaliteit van het werk

• opstellen van nota’s ter attentie van de hiërarchie teneinde te informeren over de opgedoken problemen, deze analyseren en adviezen ter zake verstrekken; meewerken aan het globale overleg

 

Als

coach

begeleiden en motiveren van de teamleden

teneinde

het gevoel van welzijn van de medewerkers te verhogen en een teamgeest te creëren

 

Voorbeelden van taken

• organiseren van opleidingen en de vorming op het terrein voor (nieuwe) medewerkers; opleidingsbehoeften detecteren; advies geven, hun vragen beantwoorden;

• op een constructieve manier, zowel positieve als negatieve feedback geven aan de medewerkers over hun werkwijze;

• opleiden van de nieuwe medewerkers en hen begeleiden tijdens hun leerproces

• overdragen van de kennis;

• zorgen voor de individuele begeleiding en de ontwikkeling van de medewerkers in het kader van de ontwikkelcirkels; identificeren van hun sterktes en zwaktes en verbeterpunten, zowel op het niveau van de medewerker als van het team;

 

Als

adviseur

actuele en pertinente informatie en adviezen leveren aan partners en klanten in het kader van de dossiers of werkdomeinen die door het team worden behandeld

teneinde

erkend te worden als referentiepersoon zowel binnen als buiten de organisatie

 

Voorbeelden van taken

• adviseren en informeren van interne diensten en externe gesprekspartners; opstellen van ontwerpen van antwoorden op parlementaire vragen; opstellen van ontwerpen van antwoorden op informatieaanvragen;

• deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissies; actief deelnemen aan de vergaderingen tussen de DG’s onderling; deelnemen aan de ontwikkeling van de speerpunten en andere aanverwante wetenschappelijke domeinen;

• desgevallend meewerken aan het opstellen van de expertiserapporten; evalueren van dossiers of onderdelen van dossiers; opstellen van openbare beoordelingsrapporten;

• deelnemen aan expertengroepen op Europees niveau; meewerken aan de uitwerking van richtlijnen (guideline) op Europees niveau

• verzorgen van de communicaties en opleidingen voor de medewerkers; waarborgen van de kennisoverdracht;

 

Als

administratief expert

opstellen (of zorgen voor de redactie) van referentiedocumenten (bv. : omzendbrieven, standaarsprocedures, modelbrieven en -verslagen, enz.)

teneinde

de normen, procedures, regels vast te leggen met het oog op het waarborgen van de prestaties en de kwaliteit.

 

Voorbeelden van taken

• opstellen van gebruikshandleidingen, standaardprocedures, schriftelijke instructies en andere interne procedures; bijwerken van documenten; opstellen en vertalen (of nazien van de vertaling) van officiële brieven; zorgen voor de opvolging ervan;

• opstellen van de referentiedocumenten, notulen van vergaderingen, enz.; gebruiken van de juiste referentiedocumenten; zorgen voor de opvolging ervan

• opstellen van documenten en verklarende nota’s die op de website van het FAGG ter beschikking van het publiek worden gesteld;

• verzorgen van de opleidingen en communicaties voor de medewerkers

• toezien op het goede begrip en de toepassing van de referentiedocumenten door de medewerkers;

 

Als

dossierbeheerder

dossiers binnen de bevoegdheidsgebieden van het FAGG autonoom behandelen

teneinde

efficiënt te antwoorden op aanvragen van onze partners of klanten wat betreft geneesmiddelen en gezondheidsproducten

 

Voorbeelden van taken

• controleren van de inhoud van dossiers (administratieve controle, betaling, validatie,…); evalueren van de administratieve gegevens; controleren van de administratieve en wetenschappelijke documenten die noodzakelijk zijn voor de afsluiting van het dossier; zorgen voor de opvolging van de verplichtingen inherent aan een goed beheer en een goede evaluatie van het dossier zoals het beheer en de evaluatie van de belangenverklaringen van de aangeduide experts;

• behandelen van de dossiers binnen de toegestane termijn; zorgen voor de tijdige, efficiënte en kwalitatieve afhandeling van de dossiers; bijwerken van het dossier in de adequate databanken (time-table, wetenschappelijke gegevens, administratieve documenten…) en toezien op de correcte plaatsing en de correctheid van de informatie;

• optreden als schakel tussen de experts, de aanvragende firma en de andere nationale of Europese overheden, tussen de Afdelingen/Eenheden/Cellen of Directoraten-generaal onderling

• zorgen voor de wetenschappelijke voorbereiding van de dossiers met het oog op hun evaluatie, zorgen voor de beschikbaarheid van de nuttige gegevens aan de experts; bezorgen van de informatie aangaande de time-table aan de experts; verzekeren van de ondersteuning van junior medewerkers in geval van twijfel omtrent besluitvorming, met name betreffende het al dan niet evalueren van het dossier;

• beheren van complexe dossiers waarvoor een onderdeel presubmission is voorzien of dossiers waarvoor België referentieland is in het kader van de mutuele erkennings- en decentrale procedures en waarvoor België rapporteur of co-rapporteur is in het kader van de centrale procedure.

 

Als

informatie- en databeheerder

verantwoordelijk zijn voor het goed beheer van de informatie betreffende het domein ‘geneesmiddelen’ of ‘gezondheidsproducten’

teneinde

op elk ogenblik over up-to-date, georganiseerde en bruikbare databanken te beschikken

 

Voorbeelden van taken

• aanpassen, desgevallend creëren, actualiseren, beheren van de gebruikte databanken, met inbegrip van de nodige ontwikkelingen; beheersen van het gebruik van de systemen

• adequaat documenteren en beheren van projecten;

• kennis nemen van de regulatoire, procedurele en wetenschappelijke informatie in verband met een specifiek dossier en in verband met een algemene aanvraag; verwerven van een grondige kennis van de farmaceutische wetgeving; opvolgen van de evolutie inzake de procedures en de wetgeving betreffende geneesmiddelen;

• zorgen voor de correcte ordening van de archieven;

• deelnemen aan de ontwikkeling van de speerpunten en andere aanverwante wetenschappelijke domeinen;

 

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

Directeur-generaal of afdelingshoofd

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 1-10 medewerkers van Niveau A /SW Niveau B Niveau C Niveau D

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.