Conseiller général évaluation (senior) - Directeur (M/F/X)
Par souci de lisibilité, la forme masculine est utilisée dans cette description de fonction pour désigner certains rôles. L’emploi des termes masculins, « collaborateur », « chef » ou encore « utilisateur », par exemple, est épicène.
Identification de la fonction
Code de la fonction : DMP155
Niveau: A
Classe : A4 Famille de fonctions : Experts thématiques Catégorie de métiers : 13. Santé humaine et animale (MP)
Raison d'être de la fonction
Evaluer les données scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité de médicaments en développement ou sur le marché
afin de
soutenir une analyse bénéfice-risque scientifiquement fondée du médicament.
Fournir des avis scientifiquement fondés dans son domaine d’expertise, ainsi que comparer, évaluer et compiler les différents avis scientifiques dans un dossier
afin de
formuler et défendre les points de vue scientifiques finaux dans le cadre de décisions stratégiques, entre autres en tant que représentant national au sein d’un comité scientifique européen et de contribuer à la reconnaissance de l’AFMPS.
Finalités
En tant queévaluateurévaluer les données scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité de médicaments en développement ou sur le marché
afin de
soutenir une analyse bénéfice-risque scientifiquement fondée du médicament.
Exemples de tâches
- prendre connaissance des données scientifiques soumises
- évaluer ces données et les faire cadrer dans les directives existantes, l’historique du médicament et la littérature scientifique pertinente.
- sur base de cela, établir un rapport d’évaluation (résumé des données scientifiques complété par un commentaire objectif et critique)
- formuler une évaluation qui peut être utilisée dans l’analyse bénéfice-risque du médicament.
- si nécessaire, présenter et défendre le rapport d’évaluation devant le comité scientifique compétent.
En tant queexpertfournir des avis scientifiquement fondés dans son domaine d’expertise ainsi que comparer, évaluer, compiler et valider les différents avis scientifiques dans un dossier
afin de
formuler et défendre les points de vue scientifiques finaux dans le cadre de décisions stratégiques
Exemples de tâches
- collaborer activement à l’harmonisation pratique et scientifique au niveau international via les groupes de travail pertinents ainsi qu’à l’établissement, au développement et à l’actualisation des lignes directrices et directives dans son domaine d’expertise.
- organiser l’harmonisation pratique et scientifique entre les évaluateurs de son équipe et contribuer à l’organisation de la collaboration entre les évaluateurs des différentes équipes et/ou divisions.
- répondre à des questions scientifiques (e.a. concernant des dossiers traités) émanant de l’AFMPS ou d’évaluateurs européens, d’autres États membres, de groupes de travail européens, etc.
- répondre aux questions parlementaires et questions scientifiques de tiers (professeurs, médecins, industrie scientifique)
- agir en tant que personne de liaison entre l’AFMPS et les partenaires européens, entre autres harmoniser les points de vue
En tant quecoachorganiser le suivi et suivre soi-même les évaluateurs de l'équipe dans leurs activités et développement, ainsi que stimuler la collaboration avec d’autres équipes / divisions
afin de
développer davantage l’expertise scientifique au sein de l’équipe et de l’AFMPS, de garantir la qualité du travail fourni et de motiver les évaluateurs dans leurs activités
Exemples de tâches
- fixer les objectifs pour l’équipe et les évaluateurs individuels sur la base des objectifs stratégiques
- soutenir les évaluateurs dans la réalisation de leurs objectifs
- organiser un système de peer review et effectuer un peer review des rapports d’autres évaluateurs
- contribuer au développement des évaluateurs (plan de formation, organisation de formations internes, avis relatif aux formations externes, etc.)
- organiser ou soutenir activement la collaboration entre évaluateurs des différentes équipes et/ou divisions
En tant quereprésentantparticiper activement aux réunions nationales et internationales dans son domaine d’expertise et agir en tant que représentant national dans un comité scientifique européen officiel
afin de
formuler et défendre les points de vue de l’afmps en Belgique, en tenant compte des différents aspects scientifiques et contribuer à la reconnaissance de l’AFMPS
Exemples de tâches
- participer activement à des groupes de travail ou comités scientifiques internationaux dans son domaine d’expertise
- sur la base des différents avis scientifiques relatifs à un dossier, formuler et défendre le point de vue national
- donner des conférences dans le cadre de congrès et séminaires (internationaux), etc et participer à des « réunions de liaison » entre l’industrie et les différents États membres
- donner de l’input sur la stratégie d’évaluation en fonction de l’évolution scientifique
- donner du feedback à d'autres évaluateurs, autres services en sein du DG et d'autre DGs.
En tant quegestionnaire de connaissancescontribuer à l’ancrage et l’entretien de son domaine d’expertise et contribuer au développement et à l’entretien du niveau d’expertise scientifique de l’équipe
afin de
garantir que l’AFMPS puisse fournir dans les domaines scientifiques pertinents des avis correctement fondés au niveau scientifique
Exemples de tâches
- suivre des nouvelles directives et modifications de directives existantes ainsi que des Standard Operating Procedures internes
- lire la littérature spécialisée ; suivre les évolutions scientifiques importantes dans son domaine et participer à des formations, congrès, séminaires
- organiser la transmission des connaissances pertinentes au sein de l’équipe
- identifier les besoins en expertise pour l’équipe et formuler des propositions afin de répondre à ces besoins.
- développer un réseau d’experts externes dans son domaine d’expertise
En tant quechef de projet / collaborateur de projetconduire des / participer à des projets de l’AFMPS, nationaux, européens et/ou internationaux
afin de
atteindre les objectifs fixés de manière qualitative et optimale
Exemples de tâches
- en fonction des évolutions scientifiques et réglementaires et de l’évaluation des processus existants, détecter des nouveaux projets
- conduire et/ou participer activement à un ou plusieurs projets
- participer à la collecte de toutes les informations d’autres experts et États membres participants
- participer au traitement de ces données
- traduire les résultats en recommandations en ce qui concerne la politique
Eléments de réseau - DE qui la fonction reçoit-elle de l'information ?
De qui
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Quelle information
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Sous quelle forme
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Avec quelle fréquence
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Autres évaluateurs au sein de l'équipe
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Avis, questions
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Contact personnel, réunions, e-mail, documents écrits
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Quotidienne
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Coordinateur scientifique de l’équipe
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Missions, avis, questions, décisions
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Contact personnel, réunions, e-mail, documents écrits
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Quotidienne
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Autres évaluateurs au sein de la division
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Avis, questions
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Contact personnel, e-mail, documents écrits, réunions
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Quotidienne
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Chef de division
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Missions, avis, questions, décisions
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Contact personnel, e-mail, documents écrits, réunions
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Quotidienne
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Directeur général
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Missions, avis, questions, décisions
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Documents écrits, e-mail, réunions, contact personnel
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Bimensuelle
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Collègues au sein d’autres divisions
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Questions, avis
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Documents écrits, contact personnel, réunions, e-mail
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Quotidienne
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Commissions scientifiques et groupes de travail liés à l’AFMPS
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Questions, avis, décisions, lignes directrices
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Réunions, documents écrits
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Bimensuelle
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Comités & groupes de travail scientifiques internationaux
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Questions, avis, décisions, lignes directrices
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Documents écrits, réunions
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Mensuelle
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Experts académiques
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Avis, questions
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Téléphone,
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Mensuelle
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Experts d’autres États membres
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Avis, questions
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Documents écrits, e-mail, téléphone,
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Mensuelle
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Industrie pharmaceutique
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Questions
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Réunions, e-mail
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Mensuelle
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Autres organismes publics
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Questions, avis
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Documents écrits, réunions, téléphone, e-mail
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Mensuelle
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Eléments de réseau - A qui la fonction fournit-elle de l'information ?
A qui
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Quelle information
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Sous quelle forme
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Avec quelle fréquence
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Autres évaluateurs au sein de l'équipe
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Avis, questions
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Contact personnel, réunions, e-mail, documents écrits
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Quotidienne
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Coordinateur scientifique de l’équipe
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Questions, avis
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Contact personnel, réunions, e-mail, documents écrits
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Quotidienne
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Autres évaluateurs au sein de la division
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Avis, questions
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Contact personnel, e-mail, documents écrits, réunions.
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Quotidienne
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Chef de division
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Questions, avis
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Contact personnel, e-mail, documents écrits, réunions
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Quotidienne
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Directeur général
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Questions, avis
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Documents écrits, e-mail, réunions, contact personnel
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Bimensuelle
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Collègues au sein d’autres divisions
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Avis, questions
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Documents écrits, contact personnel, réunions, e-mail
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Quotidienne
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Commissions scientifiques et groupes de travail liés à l’AFMPS
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Questions, avis
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Réunions, documents écrits
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Bimensuelle
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Comités & groupes de travail scientifiques internationaux
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Questions, avis
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Documents écrits, réunions
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Mensuelle
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Experts académiques
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Questions
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Téléphone,
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Mensuelle
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Experts d’autres États membres
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Avis, questions
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Documents écrits, e-mail, téléphone,
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Mensuelle
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Industrie pharmaceutique
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Avis
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Réunions, e-mail
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Mensuelle
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Autres organismes publics
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Questions, avis
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Documents écrits, réunions, téléphone, e-mail
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Mensuelle
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Positionnement
La fonction est dirigée par
chef de division
La fonction assure la direction d'un groupe de : 11-50 collaborateurs de Niveau A /SW
Autonomie
La fonction peut décider en autonomie au sujet de
- Organisation du travail de l’équipe dont on est responsable, en tenant compte des objectifs opérationnels fixés
- Organisation de la collaboration avec d’autres divisions et équipes, en tenant compte des objectifs opérationnels fixés.
- De l’établissement d’une proposition de rapport d’évaluation et d’avis concernant les dossiers qui lui sont confiés, en tenant compte des exigences scientifiques et réglementaires
- Organisation du système de peer review, du peer review et de libération des rapports d’évaluation et des avis de l’équipe dont on est responsable
- Proposition et défense des rapports d’évaluation de l’équipe dont on est responsable aux commissions scientifiques nationales
- Proposition et défense des rapports d’évaluation dans les comités ou groupes de travail internationaux au sein desquels l’AFMPS est représentée
- Concertation avec des experts ou évaluateurs académiques dans d’autres États membres concernant des problèmes scientifiques
- Déterminer les objectifs opérationnelles pour l'équipe dont on est responsable, compte tenu avec les objectifs stratégiques de l'AFMPS / du DG.
La fonction doit demander une autorisation pour
- Des contacts formels avec l'industrie et des contacts avec le cabinet
- Ses propres congés, formations et missions
- Les formations et missions de l’équipe dont on est responsable
- Les décisions ayant un impact budgétaire ou un impact sur le fonctionnement d’autres équipes/divisions
Impact
Budget de fonctionnement total de l'entité
Budget de travail propre
Expertise technique
Profil de compétences techniques
Pour construire le profil de compétences techniques, référez-vous à la grille d'expertise technique ou à l’application web Crescendo.
Innovation
A quelles directives, instructions et législation la fonction est soumise
- Législation nationale et européenne en matière de médicaments.
- Lignes directrices nationales et internationales (UE et autres) pour l’évaluation des médicaments.
- Standard Operating Procedures (SOP) et fiches de travail
Quelles innovations
- La transposition des objectifs stratégiques en objectifs et processus opérationnels, en tenant compte des évolutions scientifiques et réglementaires
- Collaborer à la rédaction et la mise à jour des lignes directrices nationales et internationales pour l’évaluation de médicaments.
- Entretien et développement d’un propre domaine d’expertise scientifique.
- Détection de nouveaux domaines d’expertise pertinents pour l'afmps
Sur base de quel cadre de référence
- Les autres évaluateurs au sein de la division
- Collaborateurs des autres divisions de l’afmps.
- Experts externes qui remplissent des missions pour l’afmps
- Evaluateurs au sein d’autres agences de l’UE
- Comités et groupes de travail scientifiques internationaux.
- Congrès et séminaires scientifiques internationaux
- Le processus décisionnel politique en matière de médicaments au niveau national et européen
- Le contexte national et européen en matière de médicaments
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