Identificatie van de functie

Functiecode : DMP155

Niveau: A

Klasse : A4

Functiefamilie : Thematische experten

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Evalueren van wetenschappelijke gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid van geneesmiddelen in ontwikkeling of op de markt

teneinde

een wetenschappelijk onderbouwde baten-risico analyse van het geneesmiddel te ondersteunen.

 

Verlenen van wetenschappelijk ondersteunde adviezen in zijn/haar expertisedomein alsook het vergelijken, beoordelen, compileren en compileren van de verschillende wetenschappelijke adviezen bij een dossier

teneinde

de finale wetenschappelijke standpunten in het kader van strategische beslissingen te formuleren en te verdedigen, onder meer als nationaal vertegenwoordiger in een officieel Europees wetenschappelijk comité en bij te dragen aan de erkenning van het FAGG.

 

Resultaatgebieden

Als

beoordelaar

evalueren van wetenschappelijke gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid van geneesmiddelen in ontwikkeling of op de markt

teneinde

een wetenschappelijk onderbouwde baten-risico analyse van het geneesmiddel te ondersteunen

 

Voorbeelden van taken

• kennis nemen van de voorgelegde wetenschappelijke gegevens

• deze gegevens evalueren en kaderen binnen de bestaande richtlijnen, de historiek van het geneesmiddel en de relevante wetenschappelijke literatuur.

• op basis hiervan een evaluatierapport opstellen (samenvatting van de wetenschappelijke gegevens aangevuld met objectieve en kritische commentaar)

• een beoordeling formuleren welke kan gebruikt worden in de baten-risico analyse van het geneesmiddel.

• waar nodig, het evaluatierapport presenteren en verdedigen voor het bevoegde wetenschappelijke comité

 

Als

deskundige

verlenen van wetenschappelijk ondersteunde adviezen in zijn/haar expertisedomein alsook het vergelijken, beoordelen, compileren en validaren van de verschillende wetenschappelijke adviezen bij een dossier

teneinde

de finale wetenschappelijke standpunten in het kader van strategische beslissingen te formuleren en te verdedigen

 

Voorbeelden van taken

• actief meewerken aan praktische en wetenschappelijke harmonisering op internationaal niveau via de relevante werkgroepen en medewerking aan het opstellen, ontwikkelen en actueel houden van de richtsnoeren en richtlijnen in zijn/haar expertisedomein.

• organiseren van de praktische en wetenschappelijke harmonisering tussen de evaluatoren van zijn/haar team en bijdragen aan de organisatie van de samenwerking tussen de evaluatoren van verschillende teams en/of afdelingen.

• beantwoorden van wetenschappelijke vragen (o.a. omtrent behandelde dossiers) vanuit het FAGG of van Europese assessoren, andere lidstaten, Europese werkgroepen, enz.

• beantwoorden van parlementaire vragen en wetenschappelijke vragen van derden (professoren, artsen, wetenschappelijke industrie)

• optreden als wetenschappelijk verbindingspersoon tussen het FAGG en de Europese partners, o.m. de standpunten op mekaar af te stemmen

 

Als

coach

organiseren van de begeleiding en zelf begeleiden van de evaluatoren van het team bij hun activiteiten en ontwikkeling, alsook stimuleren van de samenwerking met andere teams / afdelingen

teneinde

de wetenschappelijk expertise binnen het team en het FAGG verder uit te bouwen, de kwaliteit van het werk te garanderne en de evaluatoren te motiveren bij hun activiteiten

 

Voorbeelden van taken

• vastleggen van de doelstellingen voor het team en voor de individuele evaluatoren op basis van de strategische doelstellingen

• ondersteunen van de evaluatoren bij het behalen van hun doelstellingen

• organisatie van een peer review systeem en uitvoeren van een peer review van de rapporten van andere evaluatoren

• bijdragen aan de verdere ontwikkeling van de evaluatoren (opleidingsplan, organisatie interne opleidingen, advies rond externe opleidingen, enz.)

• organiseren of actief ondersteunen van de samenwerking tussen evaluatoren van verschillende teams en/of afdelingen

 

Als

vertegenwoordiger

actief deelnemen aan nationale en internationale vergaderingen in zijn haar expertisedomein en optreden als nationaal vertegenwoordiger in een officieel Europees wetenschappelijk comité

teneinde

de standpunten van het FAGG en België te formuleren en verdedigen, rekening houdende met de verschillende wetenschappelijke aspecten en bij te dragen aan de erkenning van het FAGG

 

Voorbeelden van taken

• actief deelnemen aan internationale wetenschappelijke werkgroepen of comités in zijn haar expertisedomein

• op basis van de verschillende wetenschappelijke adviezen bij een dossier, het nationale standpunt formuleren en verdedigen

• geven van voordrachten in het kader van (internationale) congressen, seminaries, enz. en deelnemen aan "liaisonmeetings" tussen de industrie en de verschillende lidstaten

• input geven over de evaluatiestrategie in functie van de wetenschappelijke evolutie

• feedback geven aan andere evaluatoren, anderen diensten binnen het DG en andere DG's.

 

Als

kennisbeheerder

bijdragen aan de verankering en onderhoud van zijn/haar expertisedomein en bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van het wetenschappelijk expertiseniveau van het team

teneinde

te garanderen dat het FAGG wetenschappelijk correct onderbouwde adviezen kan geven in de relevante wetenschappelijke domeinen

 

Voorbeelden van taken

• opvolgen van nieuwe richtlijnen en veranderingen van bestaande richtlijnen alsook de interne Standard Operating Procedures

• lezen van vakliteratuur; opvolgen van de belangrijke wetenschappelijke evoluties in zijn/haar domein en deelnemen aan opleidingen, congressen, seminaries

• de organisatie van de overdracht van relevante kennis binnen het team

• identificeren van expertisenoden voor het team en formuleren van voorstellen om deze noden in te vullen

• uitbouwen van een netwerk van externe experten in zijn/haar expertisedomein

 

Als

projectleider / projectmedewerker

leiden van / deelnemen aan FAGG, nationale, Europese en/of internationale projecten

teneinde

op een kwaliteitsvolle en optimale wijze de vooropgestelde doelstellingen te bereiken

 

Voorbeelden van taken

• in functie van wetenschappelijke en regulatoire evoluties en de evaluatie van de bestaande processen, het detecteren van nieuwe projecten

• leiden en/of actief deelnemen aan een of meerdere projecten

• deelnemen aan het verzamelen van alle informatie van andere deelnemende experten en lidstaten

• deelnemen aan de verwerking van deze gegevens

• vertalen van de resultaten naar aanbevelingen wat betreft het beleid

 

 

Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?

Van wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
Andere evaluatoren binnen team	Adviezen, vragen	Persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten	Dagelijks
Wetenschappelijk coördinator team	Opdrachten, adviezen, vragen, beslissingen	Persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten	Dagelijks
Andere evaluatoren binnen (andere teams van) afdeling	Adviezen, vragen	Persoonlijk contact, e-mail geschreven documenten, vergaderingen	Dagelijks
Afdelingshoofd	Opdrachten, adviezen, vragen, beslissingen	Persoonlijk contact, e-mail geschreven documenten, vergaderingen.	Dagelijks
Directeur generaal	Opdrachten, adviezen, vragen, beslissingen	Geschreven documenten, e-mail, vergaderingen, persoonlijk contact	Twee-wekelijks
Collega’s in andere afdelingen	Vragen, adviezen	Geschreven documenten, persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail	Dagelijks
Wetenschappelijke commissies & werkgroepen verbonden aan FAGG	Vragen, adviezen, beslissingen, richtsnoeren	Vergaderingen, geschreven documenten	Twee-wekelijks
Internationale wetenschappelijke comités & werkgroepen	Vragen, adviezen, beslissingen, richtsnoeren	Geschreven documenten, vergaderingen	Maandelijks
Academische experten	Adviezen, vragen	Geschreven documenten, e-mail, Telefonisch, e-mail , persoonlijke contacten,	Maandelijks
Experten andere lidstaten	Adviezen, vragen	Geschreven documenten, e-mail, telefonisch, vergaderingen,	Maandelijks
Farmaceutische industrie	Vragen	Vergaderingen, e-mail	Maandelijks
Andere overheidsinstellingen	Vragen, adviezen	Geschreven documenten, vergaderingen, telefonisch,e-mail	Maandelijks

 

Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?

Aan wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
Andere evaluatoren binnen team	Adviezen, vragen	Persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten	Dagelijks
Wetenschappelijk coördinator team	Vragen, adviezen	Persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten	Dagelijks
Andere evaluatoren binnen (andere teams van) afdeling	Adviezen, vragen	Persoonlijk contact, e-mail geschreven documenten, vergaderingen.	Dagelijks
Afdelingshoofd	Vragen, adviezen	Persoonlijk contact, e-mail geschreven documenten, vergaderingen.	Dagelijks
Directeur generaal	Vragen, adviezen	Geschreven documenten, e-mail, vergaderingen, persoonlijk contact	Twee-wekelijks
Collega’s in andere afdelingen	Adviezen, vragen	Geschreven documenten, persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail	Dagelijks
Wetenschappelijke commissies & werkgroepen verbonden aan FAGG	Vragen, adviezen	Vergaderingen, geschreven documenten	Twee-wekelijks
Internationale wetenschappelijke comités & werkgroepen	Vragen, adviezen	Geschreven documenten, vergaderingen	Maandelijks
Academische experten	Vragen	Telefonisch, e-mail , persoonlijke contacten	Maandelijks
Experten andere lidstaten	Adviezen, vragen	Geschreven documenten, e-mail, telefonisch,	Maandelijks
Farmaceutische industrie	Adviezen	Vergaderingen, e-mail	Maandelijks
Andere overheidsinstellingen	Vragen, adviezen	Geschreven documenten, vergaderingen, telefonisch,e-mail	Maandelijks

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

afdelingshoofd

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 11-50 medewerkers van Niveau A /SW

 

Autonomie

De functie kan autonoom beslissen over

• Organisatie van het werk van het team waarvoor men verantwoordelijk is, rekening houdend met de vooropgestelde operationele doelstellingen.

• Organisatie van de samenwerking met andere afdelingen en teams, rekening houdend met de vooropgestelde operationele doelstellingen

• Opstellen van een voorstel tot evaluatierapport en advies bij de aan hem/haar toegekende dossiers, rekening houdende met de wetenschappelijke en regulatoire vereisten

• Organisatie van het peer review systeem, peer review en vrijgave van de evaluatierapporten en adviezen van het team waarvoor men verantwoordelijk.

• Voorstellen en verdedigen van de evaluatierapporten van het team waarvoor men verantwoordelijk is aan de nationale wetenschappelijke commissies.

• Voorstellen en verdedigen van de evaluatierapporten in de internationale comités of werkgroepen waarin men FAGG afgevaardigde is.

• Overleg met academische experten of evaluatoren in andere lidstaten rond wetenschappelijke problemen

• Vastleggen van de operationele doelstellingen van het team waarvoor men verantwoordelijk is, rekening houdend met de strategische doelstellingen van het FAGG / de DG

 

De functie moet autorisatie vragen voor

• Formele contacten met industrie en contacten met het kabinet

• Eigen verlof, opleidingen en missies

• Opleidingen en missies van het team waarvoor men verantwoordelijk is.

• Beslissingen die een budgettaire impact hebben of een impact op de werking van andere teams/afdelingen

 

Impact

Totaal werkbudget entiteit

 

Eigen werkbudget

 

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Innovatie

Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden

• Nationale en Europese wetgeving rond geneesmiddelen

• Nationale en internationale richtsnoeren (EU en andere) voor de beoordeling van geneesmiddelen.

• Standard Operating Procedures (SOP) en werkfiches.

 

Welke vernieuwingen

• Het omzetten van de strategische doelstellingen naar operationele doelstellingen en processen, rekening houdend met de wetenschappelijke en regulatoire evoluties.

• Meewerken aan het opstellen en updaten van nationale en internationale richtsnoeren voor de beoordeling van geneesmiddelen.

• Onderhouden en verder uitbouwen van een eigen wetenschappelijke expertisedomein.

• Detecteren van nieuwe expertisedomeinen die relevant zijn voor het FAGG.

 

Gebaseerd op welk referentiekader

• De andere evaluatoren binnen de afdeling

• Medewerkers van de andere afdelingen van het FAGG.

• Externe experten die opdrachten voor het FAGG vervullen

• Evaluatoren in andere EU agentschappen

• Internationale wetenschappelijke comités en werkgroepen

• Internationale wetenschappelijke congressen en seminaries

• De politieke besluitvorming rond geneesmiddelen op nationaal en EU niveau

• De nationale en Europese context inzake geneesmiddelen

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.