Identificatie van de functie

Functiecode : DMP120

Niveau: A

Klasse : A1

Functiefamilie : Dossierbeheerders

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Instaan voor de organisatie, coördinatie en de regulatoire/technische, wetenschappelijke en logistieke ondersteuning van verschillende activiteiten, en projecten realiseren, coördineren en/of superviseren

teneinde

de naleving van de toepassing van de Belgische en Europese (of internationale) regels, wetten, normen, enz. en de realisatie van verschillende taken in overeenstemming met de kwaliteitsnormen te garanderen.

Voorbeelden van activiteiten: Farmacopeecommissie, geneesmiddelen voor menselijk gebruik, evaluatiecommissie, medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, behandeling van “rapid alert” meldingen, therapeutisch magistraal formularium, enz.

Voorbeelden van projecten: implementeren van de Europese richtlijnen, coördineren van expertises, evaluaties, contacten met de Kamer (voorbereiding van rapporten, daarna opvolging van de beslissingen), controleren van contracten, certificaten, administratieve onderzoeken naar de geneesmiddelen, de reclame ervoor, klinische tests, enz.

 

Resultaatgebieden

Als

dossierbeheerder

beheren van dossiers in het kader van adviezen en vergunningen van “medische producten” in de ruimste zin, dossiers inzake geneesmiddelenbewaking en de desbetreffende controles

teneinde

de toepassing van de Belgische en internationale regels, wetten, normen, enz. betreffende medische producten te waarborgen/controleren

 

Voorbeelden van taken

• instaan voor de wetenschappelijke voorbereiding van de dossiers met het oog op hun beoordeling en zorgen voor de verstrekking van de gegevens die nuttig zijn voor de deskundigen;

• controleren en corrigeren van de vergunningsaanvragen (administratieve controle, validaties, enz.) en van de documenten die nodig zijn voor de afsluiting van de vergunningaanvraag binnen de wettelijke termijnen

• organiseren van de nodige monsterafnames en zorgen voor het tijdig verkrijgen van de resultaten om de opvolging van de analyserapporten te waarborgen

• behandelen van meldingen/klachten over kwaliteitsgebreken betreffende geneesmiddelen/gezondheidsproducten en, desgevallend, opstarten van recalls en controleren van de effectiviteit van deze recalls

• voorleggen van de vergunningen aan de bevoegde instanties en verzekeren van de aflevering ervan aan de aanvragers

 

Als

gegevensbeheerder

organiseren van het beheer van de gegevens uit het eigen vakgebied

teneinde

een spoor te bewaren van elke registratie en aanvraag met betrekking tot een medicamenteuze stof om zodoende op elk ogenblik te kunnen beschikken over een gestructureerde en bruikbare databank.

 

Voorbeelden van taken

• aanleggen, bijwerken en beheren van de databanken uit het eigen vakgebied, inclusief de noodzakelijke ontwikkelingen, en invoeren van gegevens (resultaten van aanvragen/controles, meldingen) in de databanken
  

• inrichten van het archief en toezien op het klassement ervan

• instaan voor de opvolging van de analyserapporten (bv. voor de farmacopee, de nodige monsters afnemen: afnemen van de nodige monsters, bepalen welke monsters afgenomen moeten worden, hoe en door wie, vervolgens het soort analyse en de beoogde doelstelling definiëren, en de opvolging ervan verzekeren)
  

• opmaken van statistieken

• opstellen van ontwerpen van antwoorden op parlementaire vragen; verstrekken van nauwkeurige cijfers en rapporten bij parlementaire vragen of vragen afkomstig van andere entiteiten

 

Als

contactpersoon / expert

dossiers samenstellen of adviezen opstellen op basis van de verzamelde informatie, de eigen expertise en relevante adviezen van de verschillende partners of collega’s en de afdeling vertegenwoordigen t.o.v. de andere diensten van het fagg en de nationale, Europese en internationale instellingen

teneinde

het standpunt van het fagg duidelijk te communiceren en te verdedigen.

 

Voorbeelden van taken

• beheren van complexe dossiers door adviezen en aanbevelingen aan de verschillende partijen uit te brengen: aanvragers, fabrikanten, firma’s, bevoegde instanties in andere landen, Europese instanties; zorgen voor de kwaliteit en de relevantie van deze adviezen of aanbevelingen

• verzekeren van de functie van vertegenwoordiger of assistent op Europese platforms; desgevallend opstarten, beheren, bewaken, enz. communiceren en verdedigen van het Belgische standpunt

• communiceren van wetenschappelijke, administratieve of wetgevende adviezen aan vergunninghouders

• beheren van de dienstmailbox

• deelnemen aan de werkzaamheden van de commissies en deskundigengroepen en vertegenwoordigen van het agentschap door zijn standpunten te communiceren

 

Als

organisator

instaan voor de praktische organisatie en het secretariaat van de commissies (geneesmiddelencommissies (humaan, veterinair), vestigingscommissie voor apotheken, evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen), vergaderingen en werkgroepen

teneinde

de goede werking van deze groepen te verzekeren en elk element dat het proces en de beslissingen kan vertragen of belemmeren, te voorkomen.

 

Voorbeelden van taken

• organiseren van de vergaderingen van de commissies en werkgroepen (o.a. agenda, nuttige dossiers en documenten voor de vergadering) en beheren van de logistiek (reservatie van de zalen, uitnodiging,…)

• toezien op de naleving van de procedures

• beheren van de verzending van de technische dossiers, adviezen en commentaren naar de verschillende gesprekspartners: fabrikanten, verdelers, laboratoria, firma’s, bevoegde instanties in andere landen, apothekers, dierenartsen, enz.

• beheren van de contacten met de interne deskundigen en laboratoria (FOD Volksgezondheid...) en de externe deskundigen en laboratoria waaraan de dossierbeheerders bepaalde studies toevertrouwen

• verzekeren van het reglementaire kader van de commissies via de opmaak en de opvolging van de besluiten in het kader van de taken die toegekend zijn aan de commissies en subcommissies en andere werkgroepen (opstellen van toepassingsbesluiten, nakijken van de kwaliteit van de vertalingen, aanpassen van KB’s , opstellen van richtlijnen, afstemmen van EU-normen op de Belgische reglementering, enz.)

 

Als

administratief deskundige

opstellen van officiële referentiedocumenten, procedures en regels (bv.: Therapeutisch Magistraal Formularium, Goede Officinale Praktijken, omzendbrieven, Standard Operating Procedures, brieven, rapporten, enz.)

teneinde

de nodige normen op punt te stellen om de kwaliteit te garanderen van de “producten” (in ruime zin) die in gebruik zijn of in de handel worden gebracht.

 

Voorbeelden van taken

• opstellen van de nodige notulen van vergaderingen en correspondentie en instaan voor de opvolging ervan

• opstellen van officiële correspondentie (adviezen) ter attentie van interne en externe klanten op basis van informatie verzameld via diverse kanalen

• opstellen van voorstellen tot wijziging van wetsteksten

• opstellen en voorleggen van de contracten, toezien op de naleving van de regels van de overheidsopdrachten (bv.: aanbestedingen, type- of standaardformulieren, enz.)

• opstellen van aanpassingen aan SOP’s, handleidingen, procedures, referentiedocumenten

 

Als

projectmedewerker

meewerken aan projecten om de bestaande processen, procedures en systemen te verbeteren, of beheren van kleinere projecten of deelprojecten

teneinde

het betrokken element of proces van de organisatie doeltreffender te maken.

 

Voorbeelden van taken

• zorgen voor de organisatie, de notulen, de opvolging van het project

• deelnemen aan werkvergaderingen betreffende het project of een projectitem of deze leiden

• verbetervoorstellen betreffende de werkprocedures doen

• deelnemen aan werkgroepen in het kader van nieuwe bevoegdheden voor het agentschap

• bijdragen aan de verbetering van de kwaliteit van de interne procedures

 

Als

kennisbeheerder

het eigen expertiseniveau inzake de bevoegde materie op peil houden

teneinde

de functie naar behoren te kunnen vervullen.

 

Voorbeelden van taken

• de nationale en internationale wetgeving en reglementering inzake de bevoegde materie opvolgen om de toepassing ervan binnen zijn activiteitendomein te garanderen

• deelnemen aan vergaderingen met collega-inspecteurs/evaluatoren of andere betrokken instanties waarin aan kennisuitwisseling inzake de bevoegde materie wordt gedaan

• opvolgen van vakliteratuur of andere informatiebronnen inzake de bevoegde materie

• volgen van bijscholingen inzake de bevoegde materie

• coachen van nieuwe medewerkers

 

 

Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?

Van wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
Farmaceutische industrie	Info en documenten	E-mail, brief, telefoon	dagelijks
Apothekers /houders van een vergunning of authentiek document	Info over producten	E-mail, brief, telefoon	wekelijks
Overheidsinstellingen en internationale instellingen	Adviezen	Nota	maandelijks
Andere federale overheidsdiensten	Aanvullende inlichtingen	Tel, e-mail	wekelijks
Collega’s (eigen DG en andere DG’s)	Info over dossiers	E-mail, vergadering, tel, face-to-face	dagelijks
Collega-inspecteurs	Info over apotheken/farmaceutische industrie	E-mail, vergadering, tel, face-to-face	wekelijks

 

Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?

Aan wie	Welke informatie	Onder welke vorm	Met welke frequentie
Farmaceutische industrie	Info over KB’s en procedures	E-mail, brief, telefoon	dagelijks
Apothekers /houders van een vergunning of authentiek document	Info over procedures, ingediende klachten	E-mail, brief, telefoon, omzendbrieven	dagelijks
Overheidsinstellingen en internationale instellingen	Antwoord op vragen (schriftelijk, mondeling), informatieaanvraag	Tel, e-mail	wekelijks
Andere federale overheidsdiensten	Info	Tel, e-mail	wekelijks
Collega’s (eigen DG en andere DG’s)	Info over dossiers	Tel, e-mail	dagelijks
Collega-inspecteurs	Info over apotheken/farmaceutische industrie	E-mail, vergadering, tel, face-to-face	wekelijks

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

naargelang de functie: ofwel de attaché A2, ofwel de adviseur A3

 

De functie geeft leiding aan een groep van : 0 medewerkers van

 

Autonomie

De functie kan autonoom beslissen over

• het plannen van het dagelijks werk

• het organiseren van het intern routinewerk en binnen de commissies

• het verstrekken van inlichtingen aan de aanvragers (intern en extern) in overeenstemming met de vastgestelde reglementering, procedures en deadlines

• het opvolgen en valideren van dossiers en contacten met stakeholders

• het opstellen van de nodige brieven voor het goede verloop van de dossiers

• het instaan voor de praktische organisatie van de vergaderingen/commissies

• het beheren van de databanken

 

De functie moet autorisatie vragen voor

• valideren van antwoorden op parlementaire vragen

• valideren van notulen en officiële rapporten

• valideren van officiële teksten

 

Impact

Totaal werkbudget entiteit

 

Eigen werkbudget

 

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Innovatie

Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden

• Belgische en Europese wetgeving inzake gezondheidsproducten in ruime zin

• specifieke wetgeving voor het betrokken domein (farmacopee, geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik (materiaal, uitrusting, enz.), officina’s, passieve reclame)

• “Standard Operating Procedures” of SOP’s

 

Welke vernieuwingen

• voorstellen tot verbetering van het beheer van dossiers, de stroom en de deadlines

• voorstellen inzake methodologische keuzes, wijzigingen van wetteksten

• actieve deelname aan het opstellen en aanpassen van de SOP’s aan de verschillende ontwikkelingen

 

Gebaseerd op welk referentiekader

• interne en externe deskundigen

• universiteiten, laboratoria

• contactpersonen, deskundigen, bevoegde autoriteiten in België en de Europese Unie, of op internationaal niveau

 

Generiek competentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het boek met de generieke competentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.